2020年8月26日，国家药品监督管理局 (NMPA) 批准普乐沙福注射液联合 G-CSF 用于多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成 HSC 采集与自体移植。普乐沙福最早在欧美获批，联合 G-CSF 用于接受自体造血干细胞移植（ASCT）的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和 MM 患者造血干细胞动员。随后在肿瘤医院等中国 16 家中心针对需行 ASCT 的 NHL 患者开展了随机对照Ⅲ期临床试验，在中国于 2018 年年底获批用于初始适应症为联合 G-CSF 用于 NHL 患者的造血干细胞动员。

　　一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，入选美国、加拿大和德国的 40 家中心需接受 ASCT 治疗的 MM 患者 302 例，按 1:1 随机分为治疗组和对照组。治疗组接受普乐沙福（240 μg/kg）联合 G-CSF（10 μg/kg）进行造血干细胞动员，对照组为安慰剂+G-CSF.试验主要终点为 ≤ 2 个单采日内采集到 ≥ 6×106/kgCD34+细胞患者比例。

　　试验结果显示，普乐沙福联合 G-CSF 动员，71.6% 的患者在 2 个单采日内动员到 ≥ 6×106/kg CD34+细胞，显著优于安慰剂组（71.6% vs 34.4%，p<0.01）；在 4 个单采日达到最优目标（CD34+细胞 ≥ 6x106/kg）和最低目标（CD34+细胞 ≥ 2x106/kg）方面，普乐沙福组均较安慰剂显著提高动员疗效（75.7% vs 51.3%， p<0.001；95.3% vs 88.3%，p = 0.031）。普乐沙福还可显著缩短优质动员采集天数，仅需 1 天即可采集到 ≥ 6×106/kg CD34+细胞，而安慰剂组需要 4 天（p<0.001）该临床Ⅲ期试验结论证实，普乐沙福联用 G-CSF 有效提高 MM 患者动员效率，增加动员达标和优质动员患者比例，且耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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