劳拉替尼是第三代ALK抑制剂，专门开发用于抑制驱动对当前药物耐药性的最常见肿瘤突变，并解决ALK阳性NSCLC疾病进展的最常见部位脑转移问题。在ALK阳性肺癌患者中，高达40%在最初确诊时出现脑转移。劳拉替尼被批准用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　一项试验的中期分析显示，在先前未接受治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中，接受劳拉替尼(Lorbrena)治疗的患者的PFS明显更长，总体和颅内反应更高，生活质量更高。对一项全球随机，3期CROWN试验的中期分析显示，在先前未经治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，接受劳拉替尼(Lorbrena)治疗的患者病程长得多与接受克唑替尼(Xalkori)的患者相比，无生存期(PFS)，更高的总体和颅内反应以及更好的生活质量。此外，发表在《新英格兰医学杂志》上的研究表明，尽管劳拉替尼的3或4级不良事件(AE)的发生率比克唑替尼高，但这是由于高脂血症的频繁发生(已知的一面)劳拉替尼的作用。

　　Peter MacCallum癌症医学肿瘤学系的本杰明·所罗门医学博士说：“生物标记物驱动的药物为ALK阳性非小细胞肺癌患者改善了结局，但仍需要创新疗法来延缓疾病进展，CROWN试验的结果表明，劳拉替尼有可能成为改变惯例的一线治疗方案，我们感谢参与该试验的许多人及其家人。”该研究招募了296例未曾接受过转移性疾病治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者，并比较了劳拉替尼单药治疗(n = 149)和克唑替尼单药治疗(n = 147)。值得注意的是，在发生疾病进展或死亡的177个预期事件中，有133个(75%)已计划进行中期疗效分析。主要终点是PFS,该研究由盲人独立中央评估机构评估。主要的次要终点包括独立评估的客观反应和颅内反应。在第12个月时，劳拉替尼组的生存率没有疾病进展的存活率是78%(95%CI,70-84)，克唑替尼组是39%(95%CI,30-48)(HR, 0.28; 95%CI,0.19-0.41;P <.001)。此外，在氯雷替尼组的患者中有76%(95%CI,68-83)的患者和克唑替尼组的患者中有58%(95%CI,49-66)的患者有客观反应。在具有可测量的脑转移的患者中，分别有82%(95%CI,57-96)和23%(95%CI,5-54)发生了颅内反应，接受劳拉替尼的患者中有71%发生了颅内反应完整的回应。

　　关于安全性，劳拉替尼的安全性与以前的研究相似。劳拉替尼报道的最常见AE是高脂血症，水肿，体重增加，周围神经病变和认知作用。与克唑替尼相比，劳拉替尼还伴有更多的3或4级AE(分别为72%和56%)，主要由脂质水平改变所致。AEs导致的治疗中断分别发生在7%和9%的患者中。

　　重要的是，FDA在2018年批准了劳拉替尼用于治疗ALK阳性转移性NSCLC的患者，该患者的病情在克唑替尼和至少1种其他ALK抑制剂的转移性疾病中进展; 或以艾乐替尼(Alecensa)或塞立替尼(Zykadia)病情发展为转移性疾病的首个ALK抑制剂疗法。该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。CROWN试用是将其转换为完全批准的确认性试用。

　　在CROWN试验中观察到的积极的中期分析数据将根据FDA的实时肿瘤学审查试验计划进行审查，并将与其他卫生当局共享以寻求批准，包括先前未治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：洛拉替尼/劳拉替尼(LORLATINIB)可用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌？

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