2021年11月3日，第一三共宣布，欧洲药品管理局（EMA）受理了其与阿斯利康共同开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan，DSA-8201）第二个适应症上市申请，用于治疗先前接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成年患者。
该上市申请基于一项关键2期临床试验DESTINY-Gastric01，该试验结果已在《新英格兰医学杂志》上公布，Enhertu在曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性（3+或2+/ISH阳性）晚期胃癌的后线（≥3线）治疗中取得了突出疗效，客观缓解率（ORR）达到了51%（P＜0.001），中位总生存（OS）12.5个月。
此外，第一三共在2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布了Enhertu与罗氏恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine，商品名 Kadcyla）头对头二线治疗HER2阳性乳腺癌III期临床试验（DESTINY-Breast03）顶线结果，在计划的中期分析中，独立数据监测委员会（IDMC）得出结：ENHERTU达到主要终点，无进展生存期（PFS）显著改善；关键次要终点总生存期（OS）同样有改善趋势；安全性与先前一致。
Enhertu在二线治疗HER2阳性非小细胞肺癌和HER2阳性胃癌的临床试验中亦取得令人振奋的结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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