美国FDA已经批准雷莫卢单抗（Cyramza）联合多西他赛用于治疗含铂化疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。EGFR和ALK突变患者接受雷莫卢单抗治疗之前，均应接受FDA批准的靶向治疗并出现疾病进展。（自FDA网站）
这是雷莫卢单抗在2014年获批的第三个适应证。之前，雷莫卢单抗已被批准单药或联合紫杉醇用于晚期胃癌或胃食管交界腺癌一线治疗失败后的二线治疗。
该批准是基于一项多中心、双盲、安慰剂对照研究（I4T-MC-JVBA）的结果：雷莫卢单抗联合多西他赛二线治疗NSCLC可提高总生存(OS)。研究入组了1253名既往接受过治疗的转移性NSCLC患者。患者被随机分配接受雷莫卢单抗（10 mg/kg,每3周一次）联合多西他赛（75 mg/m2，每3周一次），d1，21天为一周期（628例）或安慰剂加多西他赛（625例）。
结果显示，OS显著延长（HR=0.86，95%CI 0.75-0.98，P=0.024），雷莫卢单抗联合多西他赛组和安慰剂联合多西他赛组的中位OS分别为10.5个月和9.1个月，雷莫卢单抗联合多西他赛组的无进展生存期(PFS)也显著延长（HR=0.76，95%CI 0.68-0.86，P<0.001）。
对至少接受一次治疗的1245例患者进行了安全数据评价。雷莫卢单抗联合多西他赛最常见不良反应（发生率≥30%）为中性粒细胞减少、疲劳/乏力、口腔炎/粘膜炎；最常见严重不良反应为粒缺性发热（14%）、肺炎（6%）和中性粒细胞减少（5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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