与利妥昔单抗+安慰剂相比，库潘尼西是首个也是唯一一个在复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中联合利妥昔单抗表现出广泛且优越疗效的PI3K抑制剂。 III期临床试验CHRONOS-3显示，库潘尼西b和利妥昔单抗联用可使iNHL患者的疾病进展或死亡风险降低48%。在所有预先指定的iNHL亚型中均观察到疾病进展或死亡的风险大幅降低。

　　库潘尼西和利妥昔单抗联合疗法的不良事件（AE）特征是可控的，并且与先前关于库潘尼西b和利妥昔单抗用作单药疗法的数据基本一致。II期随机、双盲、安慰剂对照研究CHRONOS-3的结果表明，库潘尼西b——唯一的泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂和利妥昔单抗联合疗法可使复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者在无进展生存期（PFS）方面获益。与安慰剂+利妥昔单抗相比，库潘尼西b和利妥昔单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低了48%（HR=0.52，p=0.000002），并改善了无进展生存期（中位PFS:21.5个月 vs. 13.8个月）。在所有预先指定的iNHL亚型中均观察到疾病进展或死亡的风险大幅降低，所涉亚型包括滤泡性淋巴瘤（FL；HR=0.580）、边缘区淋巴瘤（MZL；HR=0.475）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL；HR=0.243）和淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM；HR=0.443）。联合疗法的不良事件（AE）特征与先前发表的联合用药单个成分的数据基本一致，未发现新的安全信号。该数据于4月10日在线上召开的2021年美国癌症研究协会年会的临床试验全体大会上发表，并同时发表于国际医学期刊《柳叶刀肿瘤学》。

　　得益于加速审批通道，库潘尼西已在美国获批为单药疗法，用于治疗至少接受过两次系统治疗的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该适应症的持续批准取决于确证性研究中对临床获益的验证和描述。

　　意大利博洛尼亚大学血液学和医学肿瘤学研究所的Pier Luigi Zinzani博士指出：“CHRONOS-3研究的数据标志着iNHL治疗模式获得了翘首以盼的进步。库潘尼西和利妥昔单抗联合疗法显著降低死亡风险，这是解决复发患者未满足需求的关键。”“与利妥昔单抗+安慰剂相比，库潘尼西是首个与利妥昔单抗联用，对复发性iNHL患者所有预先指定的亚型都显示出广泛和优越的疗效并具有可控安全性的PI3K抑制剂。除了在CHRONOS-3研究中观察到的优越疗效外，与现有口服PI3K抑制剂相关的治疗限制性副作用，如重度胃肠道毒性和免疫介导的事件，在库潘尼西b和利妥昔单抗联用时并不常见。拜耳致力于将患者的需求放在首位，并提供创新的治疗方案，这些数据突出了库潘尼西b和利妥昔单抗作为治疗这些患者的新策略的潜力，我们期待着推进监管讨论。”

　　除PFS主要终点外，还将公布次要终点总缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）的数据。库潘尼西和利妥昔单抗联合疗法的ORR为80.8%，其中33.9%的患者病情实现完全缓解（CR）。而利妥昔单抗+安慰剂的ORR为47.7%，完全缓解（CR）的患者占14.6%。 

　　在纳入试验的复发性iNHL患者中，60%患有FL、20.7%患有MZL、10.9%患有SLL、8.3%患有LPL/WM.于AACR年会上公布并发表于《柳叶刀肿瘤学》的进一步亚型分析表明，库潘尼西和利妥昔单抗联合疗法可显著改善所有预先指定的iNHL亚型的临床反应。与利妥昔单抗单药疗法相比，接受库潘尼西和利妥昔单抗联合疗法的患者也显示出早期和持久的临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：库潘尼西(ALIQOPA/COPANLISIB)是治疗成人复发性滤泡淋巴瘤的新选择？

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