2021年2月12日，安斯泰来制药集团与Seagen Inc公布了III期确证性临床试验（EV-301）的主要结果。该项试验对接受过含铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者使用恩诺单抗（enfortumab vedotin-ejfv）治疗和使用化疗的疗效进行了对比。在进行预先设定的期中分析时，在试验中接受恩诺单抗治疗的患者中位生存时间较化疗患者长3.9个月（风险比=0.70[95%置信区间（CI）：0.56-0.89]，p值=0.001），中位总生存期分别为12.9个月与9.0个月。试验中接受恩诺单抗治疗的患者队列中，最常报告的大于或等于3级与治疗相关的不良事件（TRAE）包括斑丘疹、疲乏和中性粒细胞计数降低，有超过5%的患者报告了该类不良事件。

　　尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，也可发病于肾盂、输尿管和尿道部位。试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表，并在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症专题会议（ASCO GU）虚拟科学年会上发布（报告393）。

　　在临床试验中接受恩诺单抗治疗的患者在下列次要终点也有明显改善：接受恩诺单抗治疗后无癌症进展的中位无进展生存期为5.6个月（风险比=0. 62[95%置信区间（CI）：0.51-0.75]，p<0.00001），化疗患者的中位无进展生存期为3.7个月。

　　接受恩诺单抗治疗的患者亚组与化疗患者亚组的总体缓解率，即患者出现完全缓解或部分缓解的百分比，分别为40.6%和17.9%（p<0.001）。接受恩诺单抗治疗的患者亚组与化疗患者亚组的疾病控制率（DCR），即患者达到完全缓解、部分反应或病情稳定的百分比，分别为71.9%和53.4%（p<0.001）。

　　其他安全性试验结果包括：两个治疗亚组之间与治疗相关的严重不良事件的发生率相当（接受恩诺单抗治疗的患者为23%，化疗患者为23%）。

　　两个患者亚组中约50%的患者发生了大于或等于3级与治疗相关的不良事件。在超过5%接受恩诺单抗治疗的患者中发生的大于或等于3级与治疗相关的不良事件包括斑丘疹（接受恩诺单抗治疗的患者发生率为7%，化疗患者的发生率为0%）、疲乏（6% vs. 4.5%）和中性粒细胞计数降低（6% vs. 13%）。安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人、医学博士Andrew Krivoshik教授表示：“接受恩诺单抗治疗的患者与化疗患者相比生存时间延长，这是一项重要的试验结果，尤其是能够满足晚期尿路上皮癌患者的需求。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)治疗转移性尿路上皮癌的效果怎么样？

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