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血癌药品維奈妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)在临床治疗上的效果怎么样?

时间:2021-11-08 11:44 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

        維奈妥拉作为可口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,成为血液系统肿瘤治疗领域的研究热点。那么,維奈妥拉治疗恶性血液系统肿瘤方面有哪些重磅研究结果如何呢?

維奈妥拉

  一、MM維奈妥拉联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

  研究者Nizar Bahlis等报告了一项 1/2期正在进行的、非随机、多中心试验研究,证实了維奈妥拉联合Daratumumab和地塞米松+/-硼替佐米(PIs)方案用于复发/难治MM具有较好的安全性和疗效。共入组48例复发/难治MM患者,每个方案在剂量递增和扩展阶段进行评估。在第1部分中,24例伴t(11;14)MM患者应用VenDd,这些患者接受了包括PI和免疫调节药物的≥1个既往治疗方案。在第2部分中, 24例伴或不伴t(11;14)MM患者应用VenDVd,既往对PIs耐受,并在之前接受1-3个疗程的治疗。研究的中位时间为3.6个月,值得注意的是,伴有t(11;14)患者在接受VenDd治疗的ORR高达92%, VenDVd治疗组患者ORR为 88%。VenDd组最常见的不良反应为疲劳、腹泻、恶心、失眠、咳嗽、头痛、上呼吸道感染。Venvd组最常见的不良反应为腹泻、失眠、恶心、输液相关反应、便秘。

  研究者Jonathan L. Kaufman等报告了一项1/2期开放标签临床研究,证实了維奈妥拉联合地塞米松方案有望改善伴t(11;14)复发/难治MM患者的临床结局。给药方案:21天为一个周期,第1、8和15天应用Ven 800 mg/天,口服地塞米松 40 mg/日(≥75岁20 mg/日)。第一阶段入组患者20 例,入组标准:曾应用蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节药物(IMID)治疗,伴有ECOG评分≤1,伴t(11;14)。结果显示:13(65%)达ORR,6(30%)达≥VGPR.7例(35%)达部分反应(PR),4例(20%)达SD.首次反应的中位时间为1.4个月,DOR为13.1个月。中位PFS和TTP均为12.4个月。最常见的不良反应是失眠(45%)、低磷血症(40%)、高血糖(35%)、腹泻(35%)和血小板减少(30%)第二阶段入组患者31例,入组标准:ECOG评分≤2,自上次给药后60天或60天内病情进展,并已接受至少两行PI、IMID、daratumumab和糖皮质激素治疗,伴t(11;14)者。在意向治疗人群中,TTR中位数为0.7个月,14例(45%)达ORR,8(26%)达≥VGPR.6例(13%)达PR,8例(26%)达SD.数据分析时尚未达到中位EFS、DOR和OS.最常见的治疗相关不良反应为腹泻(32%)、恶心(26%)和淋巴细胞减少(32%)。

  二、MDS阿扎胞苷联合維奈妥拉治疗未治疗的较高危MDS

  研究共入组59例患者,15例患者IPSS 1.5分,29例患者IPSS 2分,8例患者IPSS 2.5分,6例患者IPSS 3分,1例患者IPSS 3.5分;细胞遗传学中危和高危的比例分别为19%和24%。结果显示,阿扎胞苷联合維奈妥拉治疗安全耐受性良好。57例可进行疗效评估患者中,18例患者获得CR,22例获得骨髓完全缓解,11例患者疾病稳定,2例患者进展。中位至应答时间为1.0个月。中位应答持续时间(DOR)、PFS、OS均未达到,预估产生治疗应答患者的12个月DOR和PFS分别为74%和59%。预估18个月OS为74%。因此,研究者指出,Ven+Aza联合治疗HR-MDS患者安全性可耐受,疗效客观。

  維奈妥拉单药或与阿扎胞苷联合治疗复发/难治性MDS研究为Ib期研究,共入组46例复发/难治性MDS患者,維奈妥拉单药治疗组(C1)22例,維奈妥拉联合阿扎胞苷治疗组(C2)24例。基线细胞遗传学好、中等、差的比例分别为44%、33%和22%。结果显示,維奈妥拉单药或与阿扎胞苷联合安全耐受性良好。中位随访4.7个月,C1组的ORR为7%,75%的患者疾病稳定,中位至首次应答时间(TTR)为1.6个月,中位PFS为3.4个月,预估6个月OS为57%;C2组的ORR为50%,其中13%的患者获得CR,38%的患者获得骨髓CR,31%的患者疾病稳定。中位PFS和中位OS均未达到。预估6个月PFS为76%,预估9个月OS为83%。

  三、ALL維奈妥拉+navitoclax+联合化疗—R/R ALL患者的新选择

  根据2019年ASH年会上发表的一项多中心、多中心,开放标签、剂量递增研究,将venetoclax(Ven)和navitoclax(Nav)与化学疗法相结合,可以为儿童及成人复发难治急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤患者带来希望。加州帕洛阿尔托斯坦福大学儿科血液学/肿瘤学的医学博士Norman J. Lacayo及其同事报告说,即使是先前经过干细胞移植和CART治疗患者,也可以看到很高的完全反应率。患有复发难治ALL或淋巴母细胞淋巴瘤的患者接受体重调整的venetoclax(从第1天开始)和navitoclax(从第3天开始)结合化疗(从第9天开始)。截至2019年5月6日,共纳入了16例B细胞ALL患者、16例T细胞ALL患者和2例淋巴母细胞淋巴瘤患者。研究中位时间为2.1个月。全部患者总有效率(ORR)为56%(20/36),18例患者获得达到CR/CRi/CRp.儿童患者的ORR为86%(6/7),5例患者(71%)的CR/CRi/CRp反应最佳。在18例CR/CRi/CRp患者中,10例(56%)MRD不可检测。25%的患者在获得良好的反应后继续进行SCT或CAR-T.

維奈妥拉

  Ven+Nav联合化疗具有良好的耐受性。最常见的不良反应是恶心(47%)、呕吐(42%)、腹泻(42%)、低钾(42%)、腹痛(36%)、发热性中性粒细胞减少(33%)、丙氨酸氨基转移酶升高(31%)和中性粒细胞减少(31%)。在R/R ALL或LLy的患者中,AEs很少停药或减少剂量。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈克拉/维奈托克(VENETOCLAX)治疗高龄急性髓系白血病的效果显著?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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