11月7日,美国FDA批准了艾乐替尼的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
艾乐替尼一线治疗肺癌的效果?此次艾乐替尼获批一线治疗肺癌是基于一项3期临床试验ALEX的结果。试验方案:评估艾乐替尼与克唑替尼相比,治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性,他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。
试验目的:患者按1:1的比例被随机分配接受艾乐替尼或克唑替尼治疗,主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期(PFS)。试验结果:艾乐替尼显著降低了疾病恶化或死亡风险达47%(HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001);接受艾乐替尼治疗的患者中位PFS为25.7个月(95%CI: 19.9,不可估计),而对照组为10.4个月(95%CI: 7.7, 14.6)。此外,艾乐替尼显著降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%(HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001)。如今在克唑替尼之后,诺华Zykadia(色瑞替尼)、罗氏艾乐替尼(alectinib)相继晋升为ALK+NSCLC患者的一线用药,意味着患者的用药选择更加丰富。不过从临床数据上看,艾乐替尼更加出色。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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