勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）宣布：尼达尼布治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者的关键3期SENSCIS®试验达到其主要终点，即用力肺活量（FVC）年下降率的减少。结果显示，在52周的FVC测量中，相比安慰剂组，Ofev治疗组SSc-ILD患者的肺功能丢失减缓40%。这些新数据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在达拉斯美国胸科学会（ATS）国际大会上公布。

　　是在SSc-ILD患者中进行的最大规模的随机对照试验。SSc-ILD目前没有获批的治疗方法。试验结果显示，尼达尼布整体耐受性良好，最常见的副作用是腹泻。SSc-ILD患者中的安全性和耐受性状况与之前在接受尼达尼布治疗的特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的结果相似。

　  SENSCIS是一项3期、双盲、随机、安慰剂对照试验，包括来自32个国家的576名参试患者。主要终点是52周FVC的年下降率。52周的试验结束时，接受尼达尼布治疗的患者，FVC调整后年下降率（mL/year）为-52.4，而安慰剂组患者为-93.3（绝对差异41.0mL/year [95% CI 2.9, 79.0]; p=0.04）。这种相当于肺功能下降减少44%的相对差异，与治疗IPF的3期INPULSIS试验结果相似。FVC是一种已经确立的肺功能测量指标。随着ILD发展，肺功能会逐渐和不可逆地恶化。

　　在次要终点，即52周通过修正Rodnan皮肤得分（mRSS）和圣乔治呼吸问卷分别测量的皮肤厚度和生活质量方面，两组之间没有差异。研究中两组之间的总体不良反应比例相似。尼达尼布治疗组的腹泻发生率（75.7%）高于安慰剂组（31.6%），腹泻是最常见的副作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 尼达尼布 https://www.kangbixing.com/bxyw/ndnb/