大多数慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者对初始治疗有应答，但几乎所有患者都会复发并需要后续治疗。艾代拉里斯是近几年新出现的一种新药，它是一种磷脂酰肌醇3激酶（PI3Kδ）口服抑制剂，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤。

　　由于艾代拉里斯联合利妥昔单抗(IDELA/R)表现出压倒性的有效性及安全性优势，相关研究艾代拉里斯联合利妥昔单抗对比安慰剂联合利妥昔单抗(110例)治疗复发性CLL的随机、双盲、Ⅲ期研究提前结束，之后任一一组的患者参加扩展研究以接受艾代拉里斯单药治疗。而最终的艾代拉里斯治疗者的长期疗效和安全性数据也发表在国际核心期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上，能将CLL的治疗水平提高到何种高度，值得一观。

　　该研究共纳入220例经治的晚期CLL患者，按照1:1比例随机分为Rituximab(利妥昔单抗）联合艾代拉里斯(IDELA） 组（IDELA / R组; n = 110）和Rituximab联合安慰剂治疗（安慰剂/R组; n = 110）。其中艾代拉里斯剂量为150 mg每日2次，利妥昔单抗在开始入组的第1天和第2、4、6、8、12、16和20周的第1天以375 mg / m2的剂量静脉内给药，共计8次输注。通过17p缺失（del [17p]）和/或TP53变异状态以及免疫球蛋白重链可变区基因（IGHV）变异状态的存在进行分层。关键的研究终点是无进展生存（PFS）、总反应率（ORR）、总生存（OS）和安全性。

　　研究结果：IDELA的长期疗效，改善了复发性CLL患者的无进展生存（PFS）和OS.IDELA/ R-to-IDELA组PFS的累积中位随访时间为18个月（0.3 - 67.6)，kaplan - meier法测定PFS的中位随访时间为20.3个月(95% CI, 17.3 - 26.3)；ORR为85.5％（110名患者中的94名；n = 1完全缓解）。24和48周的无进展生存率分别为92.4%和76.7%。IDELA / R-IDELA组中del（17p）或TP53未突变的患者的中位PFS为20.8个月，而del（17p）或TP53突变的患者的PFS中位数为18.7个月；IGHV突变患者的中位PFS为22.1个月，而IGHV患者未突变的中位PFS为19.4个月。

　　对仅接受利妥昔单抗治疗的患者分析显示，del（17p）和TP53变异的患者中位PFS为4.0个月，而未突变的患者的中位PFS为8.1个月。IGHV变异的患者（8.5个月）的中位PFS较IGHV未变异的患者（5.6个月）更长。

　　对于随机分配至IDELA / R组和安慰剂/ R组的患者，中位OS分别为40.6个月（95％CI,28.5～57.3个月）和34.6个月（95％CI,16.0个月～未达到）。IDELA / R治疗显着延长了del（17p）或TP53患者的生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾代拉里斯(IDELALISLB)联合利妥昔单抗能治疗慢性淋巴细胞白血病吗？

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