BRAF突变是恶性黑色素瘤最常见的突变类型，约占黑色素瘤患者的40-60%。近年来随着医学技术的不断进步，我国引进了很多黑色素瘤的治疗方法。对于黑色素瘤BRAF突变的患者来说，达拉非尼+曲美替尼联合治疗已经成为一种标准治疗方法。
此次批准是基于COMBI-ADIII期研究，研究结果首次发表在2017年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上，并同时在“新英格兰医学杂志”上在线发表。
这是一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，入组了870例黑色素瘤III期伴BRAF V600E或V600K突变、并伴局部淋巴结浸润的患者。患者随机分配（1：1），联合用药组为每天两次接受达拉非尼150mg,联合使用每日一次的2mg曲美替尼，对照组使用两种安慰剂，时间为1年。首要终点是无复发生存（RFS），RFS为从随机化到疾病复发（局部或远处转移）、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间，以研究者评估的先发生者为准。
在中位随访2.8年时，联合治疗组3年RFS率为58％，安慰剂组为39％（复发或死亡风险比为0.47；95％置信区间[CI]， 0.39 - 0.58；P <.001）。在所有患者亚组中，联合治疗组的患者无复发生存显著提高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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