百济神州和EUS Pharma共同宣布中国NMPA已授予地努妥昔单抗用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者。具体指已接受过诱导化疗并至少获得部分缓解，且随后进行过清髓治疗和干细胞移植的患者；也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性（R/R）神经母细胞瘤患者。地努妥昔单抗是欧洲药品管理局 (EMA) 批准的靶向免疫疗法。
地努妥昔单抗此次能在中国获批是基于国际儿科肿瘤协会欧洲神经母细胞瘤小组（SIOPEN）与APERION Biologics和EUSA Pharma合作开展的关键性试验的临床结果。试验评估了凯泽百治疗高危神经母细胞瘤的疗效，其中包括一组对比凯泽百单药或联合白介素-2（IL-2）作为一线疗法的随机对照试验，以及两项针对复发或难治性患者的单臂试验。
在 SIOPEN 试验 (HR-NBL1) 中，所有患者均接受标准诱导和结合自体干细胞救助（ASCR）的高剂量治疗（HDT），局部对照包括对原发肿瘤部位进行手术和放疗，然后使用异维甲酸。实验选取844名符合条件患者进行5年、8年的随访。结果表明，接受地努妥昔单抗治疗的患者的五年无事件生存率 (EFS) 为 57%，而历史对照组为 42% (p<0.01)，五年总生存率(OS) 率分别为 64% 与 50% ( p≤0.0001)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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