近日，JAK抑制剂鲁索替尼（Ruxolitinib,Jakafi）乳膏在关键3期临床试验中取得积极的顶线结果。数据显示：鲁索替尼乳膏显著改善了白癜风患者面部与全身的皮肤症状，达到了该试验的主要终点和次要终点。

　　白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，由于色素生成细胞——黑素细胞缺失，导致黑色素无法产生，皮肤局部会出现白斑。白癜风可发生在任何年龄，多数患者会在20岁前经历初步症状。皮肤白斑能够发生在人体的任何部位，包括颜面、手臂、颈项以及女性的外阴部等，使得患者的容貌、婚姻、社交乃至就业都大受影响。另外，多数人认为白癜风具有传染性，在一定程度上增加了患者面临的精神压力。引起白癜风的原因很多，比如遗传、自身免疫缺陷、日晒、皮肤过敏以及精神因素等。杰克逊的白癜风就是由于遗传引起，并且遗传给了下一代。白癜风影响了全球约0.5%-2.0%的人群，在我国约1500万人患有白癜风，且发病率居高不下。由于该病易诊难治，常被称作“不死的癌症”。现有的治疗手段主要以激素、光疗、免疫抑制剂治疗为主，帮助改善患者的肤色，提高生活质量。遗憾的是，目前白癜风没有有效根治方法，FDA或EMA对该病也无批准的药物疗法。

　　鲁索替尼乳膏剂是一种非甾体、抗炎、JAK抑制剂外用疗法。此前，已有研究证明，JAK信号通路的过度活跃会促使炎症参与白癜风的发病和发展。目前，该药正在接受美国FDA评审，用于治疗年龄≥12岁患者的特应性皮炎。而在2021年2月，鲁索替尼递交补充新药申请（sNDS），用于治疗12岁及以上的类固醇难治性慢性移植物抗宿主病。预计下个月做出审批回复。

　　患者皮肤症状显著改善，临床试验达主要终点！TRuE-V临床试验包括两项3期研究，即TRuE-V1和TRuE-V2，每项研究均入组300名年龄≥12岁的白癜风患者，旨在评估鲁索替尼乳膏治疗白癜风的安全性和有效性。主要终点是达到F-VASI 75的患者比例，定义为在第24周时F-VASI（白癜风面积评分指数）得分比基线改善至少75％。次要终点包括第24周时面部BSA较基线的百分比变化（F-BSA）；达到F-VASI 50、F-VASI 90的患者比例等等。

　　结果显示：疗第24周时，鲁索替尼乳膏治疗组达到F-VASI 75的患者比例显著高于安慰剂组，达到了其主要终点和次要终点。另外，鲁索替尼乳膏的总体功效和安全性与先前报道的2期数据一致，并且未观察到新的安全性信号。这是首个在白癜风患者中显著改善面部和身体皮肤色素恢复的3期临床试验数据，证明了鲁索替尼乳膏治疗白癜风的巨大潜力。该药一旦获批，有望成为首款帮助白癜风患者恢复皮肤色素的疗法，让更多的患者避免遭受这一皮肤病的困扰。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：靶向药物芦可替尼(RUXOLITINIB)乳膏治疗白癜风效果显著

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