百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法纳武利尤单抗（联合靶向抗癌药卡博替尼一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。

　　卡博替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过靶向与RCC耐药及复发相关的多个激酶受体发挥作用。由于该药的多靶点作用机制，NICE认为该药有望为某些患者带来额外的治疗授予。基于此，NICE认为该药是一种创新的治疗药物。

　　在欧盟，卡博替尼于2016年9月获得加速批准，该药是首个在晚期肾细胞癌III期临床中在全部3个关键疗效参数方面（总生存期，OS；无进展生存期，PFS；客观缓解率，ORR）均实现强劲的临床意义改善的创新药物。卡博替尼的上市，将为欧洲的晚期肾细胞癌群体提供一种新的二线治疗选择。

　　卡博替尼的获批，是基于开放标签、事件驱动、大型、随机III期临床研究METEOR的数据。该研究在658例既往接受过至少一次VEGFR-TKI（血管生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者中开展，评估了卡博替尼相对于诺华口服靶向抗癌药Afinitor（everolimus,依维莫司）的疗效和安全性。

　　数据显示，与Afinitor治疗组相比，卡博替尼治疗组无进展生存期（中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月）显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低42%、客观缓解率（ORR）也得到了统计学意义的显著提高（研究员评估的ORR:24% vs 4%，p＜0.0001；中央审查的ORR:17% vs 3%，p＜0.0001）。此外，与Afinitor治疗组相比，卡博替尼治疗组总生存期（中位OS:21.4个月 vs 16.5个月，p=0.0003）也得到了统计学意义和临床意义的显著改善、死亡率显著下降34%。

　　CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：纳武利尤单抗与卡博替尼“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，纳武利尤单抗与卡博替尼联合用药具有良好的安全性。

　　卡博替尼的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区，卡博替尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)药品使用介绍

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