库潘尼西是一种静脉注射泛I类PI3K抑制剂，在接受过至少两种治疗的复发性或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中显示出单药治疗的疗效和安全性。CHRONOS-3研究旨在评估库潘尼西联合利妥昔单抗治疗复发性iNHL患者的疗效和安全性。
III期随机、双盲、安慰剂对照研究CHRONOS-3的结果表明，库潘尼西——唯一的泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂和利妥昔单抗联合疗法可使复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者在无进展生存期（PFS）方面获益。与安慰剂+利妥昔单抗相比，库潘尼西和利妥昔单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低了48%（HR=0.52，p=0.000002），并改善了无进展生存期（中位PFS:21.5个月 vs. 13.8个月）。在所有预先指定的iNHL亚型中均观察到疾病进展或死亡的风险大幅降低，所涉亚型包括滤泡性淋巴瘤（FL；HR=0.580）、边缘区淋巴瘤（MZL；HR=0.475）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL；HR=0.243）和淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM；HR=0.443）。联合疗法的不良事件（AE）特征与先前发表的联合用药单个成分的数据基本一致，未发现新的安全信号。该数据于4月10日在线上召开的2021年美国癌症研究协会年会的临床试验全体大会上发表，并同时发表于国际医学期刊《柳叶刀肿瘤学》。
得益于加速审批通道，库潘尼西已在美国获批为单药疗法，用于治疗至少接受过两次系统治疗的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该适应症的持续批准取决于确证性研究中对临床获益的验证和描述。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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