FDA批准了玻玛西尼（Abemaciclib,Verzenio）联合内分泌疗法，用于辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性的，存在淋巴结转移、复发风险高且Ki-67评分≥20%的，术后的早期乳腺癌患者。FDA同时也批准了这一方案的伴随诊断测试，Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）检测，用于符合该适应症患者的筛选。
此次的批准基于Ⅲ期monarchE试验（NCT03155997）的结果。该试验共分析了2003例高复发风险的Ki-67评分≥20%的患者，分别接受Abemaciclib+内分泌治疗或单独内分泌治疗的效果。实验中纳入的患者均为HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，且接受了手术切除，包括男性与女性。患者复发风险高，且Ki-67评分≥20%。这部分患者预计接受2年的治疗。根据已经公开的试验结果，接受玻玛西尼+内分泌治疗方案（由医生根据患者情况选择最合适的内分泌方案，包括他莫昔芬及芳香酶抑制剂）治疗的患者，3年无侵袭生存率为86.1%；而仅接受内分泌治疗（包括他莫昔芬及芳香酶抑制剂）的患者，3年无侵袭生存率为79.0%。
玻玛西尼是一款选择性的CDK4/6抑制剂，最早于2018年上市，用于治疗晚期乳腺癌患者。CDK4/6抑制剂是一种特殊的靶向治疗药物，也是目前为止被视为最有潜力替代化疗、成为各类乳腺癌患者普遍使用方案的药物类型。目前临床上已获批的CDK4/6抑制剂药物有三种，即玻玛西尼（Abemaciclib,Verzenio）、帕博西林（Palbociclib,Ibrance）和瑞博西林（Ribociclib,Kisqali）。这些药物在HR阳性/HER2阴性、HR阳性/HER2阳性和三阴性乳腺癌患者中的临床试验，都得到了令人满意的结果。
治疗HER2阳性乳腺癌：曲妥珠单抗耐药患者仍可获益
在Ⅱ期SOLTI-1303 PATRICIA研究（NCT02448420）中，共招募232例HER2（+）局部晚期或转移性乳腺癌患者，所有患者均为女性、已经绝经，并经过2~4线全身性治疗，其中至少1线治疗方案中使用了曲妥珠单抗。
其第一阶段研究结果显示：
A组：接受曲妥珠单抗+帕博西林治疗的HR（-）/HER2（+）患者，6个月无进展生存率为33.3%（5/15）；
B1组：接受曲妥珠单抗+帕博西林治疗的HR（+）/HER2（+）患者，6个月无进展生存率为40.0%（6/15）；
B2组：接受曲妥珠单抗+帕博西林+来曲唑治疗的HR（+）/HER2（+）患者，6个月无进展生存率为53.3%（8/15）。
这一研究结果意味着，采用HER2抑制剂与CDK4/6抑制剂联合治疗HER2抑制剂耐药的患者，同样可能收获比较理想的疗效。目前，该研究计划继续扩充受试患者数量，并增加新的队列C1与C2，分别采用曲妥珠单抗+内分泌治疗和曲妥珠单抗+化疗的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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