尽管七十多年来，睾酮抑制疗法已成为转移性前列腺癌初期的治疗标准，最近的疾病分子水平的研究进展提供了令人信服的证据，表明雄激素受体仍然是整个疾病病程的主要促成因素。研究证实，化疗药物多西他赛能够为晚期前列腺癌患者带来生存获益，因此新一代雄激素通路抑制剂如阿比特龙和恩杂鲁胺获得了FDA的批准用于前列腺癌的治疗。

　　目前，为检验恩杂鲁胺用于未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效，研究人员进行了一项行业赞助的国际性Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照试验，共招募了1717例患者。主要终点是影像学无进展生存率（PFS）和总生存率。

　　应用恩杂鲁胺治疗的时间较安慰剂长（中位时间分别为16.6 和4.6个月），而且第12个月的随访结果显示，恩杂鲁胺组影像学PFS更高（65% vs. 14%；风险降低81%；风险比，0.19；P=0.001），死亡风险降低29%（风险比，0.79；P=0.001）。恩杂鲁胺的耐受性很好，最常见的临床相关不良反应是疲劳和高血压。

　　此外，一项开放的单臂Ⅱ期研究也显示出恩杂鲁胺单药用于既往未接受过激素治疗的前列腺癌患者，可以取得长期的前列腺特异抗原（PSA）下降，且对骨密度和整体健康状态影响较小。ARCHES研究旨在评估恩杂鲁胺联合ADT用于mHSPC患者的疗效和安全性，并且不论患者既往是否接受过多西他赛治疗和疾病负荷状态。

　　是一项全球、双盲、随机对照的Ⅲ期研究。入组了成年、病理确诊为前列腺癌，且未合并神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征的患者，ECOG PS 0-1分。患者为激素敏感型，允许患者既往接受过至多6个周期的ADT或多西他赛化疗。2016年3月21日至2018年1月12日，共1150例患者随机分配，1146例患者接受了至少1个周期研究药物治疗。两组患者的基线特征均衡，727例（63.2%）患者为稿疾病负荷，205例（17.9%）患者既往接受过多西他赛化疗。在中位随访14.4个月后，377例（32.8%）患者仍停止研究，其中恩杂鲁胺联合ADT组和单纯ADT组分别为135例（23.5%）和242例（42.0%）。治疗终止的主要原因为疾病进展，分别为65例（11.3%）和117例（29.7%）。 

　　次要研究终点分析显示，恩杂鲁胺联合ADT组对比单纯ADT组，观察到至PSA进展时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间、PSA未检出率和ORR等终点上显著更优。本次中期分析时，OS尚未成熟，共84例患者死亡，恩杂鲁胺联合ADT组和单纯ADT组分别为39和45例。中位OS均未达到（HR=0.81，95%CI 0.53∽1.25，P=0.3361）。恩杂鲁胺联合ADT组显著降低第一次有症状的骨骼事件和去势抵抗风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：安杂鲁胺/恩杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)的不良反应以及针对特殊人群使用的说明介绍？

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