吉列替尼（Xospata）属于第二代FLT3抑制剂，2018年10月中旬，吉列替尼在日本批准上市，治疗FLT3突变阳性复发性或难治性急性髓性白血病。2018年11月底，吉列替尼获美国FDA批准，同样用于治疗FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病。

　　吉列替尼在日本和美国的获批、以及在欧洲MAA的提交，是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析：完全缓解率（CR）/伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh），CR/CRh缓解持续时间（DOR），依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示，CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天，从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

　　吉列替尼的疗效在ADMIRAL试验(NCT02421939)中进行了评估，该试验入组的是FLT突变的成年AML复发或难治性患者。所有患者每次接受吉列替尼120mg，每日一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。中期分析结果表明，所有患者中，达到CR/CRh的患者比例为为21%，中位DOR为4.6个月；达到CR的患者比例为11.6%，中位DOR为8.6个月；达到CRh的患者比例为9.4%，中位DOR为2.9个月。最终分析结果表明，两组患者（吉列替尼VS 化疗）的中位OS为9.3个月 VS 5.6个月，CR为14.2% VS 10.5%，中位DOR为14.8个月 VS 1.8个月。吉列替尼组与高强度化疗组中，达到CR的患者比例为15.6% VS 14%，吉列替尼组与低强度化疗组中，达到CR的患者比例为12.2% VS 2%。

　　吉列替尼组中，达到CR/CRh的患者比例为22.6%，DOR为7.4个月。对于达到CR/CRh的患者，首次反应的中位时间为2个月。吉列替尼不良反应有：肌痛/关节痛（38% ）、转氨酶升高（31%）、疲劳/心神不安（24% ）、便秘（20% ）、发热（17% ）、发热性中性粒细胞减少（17% ）、恶心（15% ）、皮疹（15% ）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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