FDA批准了帕博利珠单抗（K药）与阿西替尼构成的组合疗法，作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。这是首个PD-1抗体+靶向联合疗法获批肾癌一线，它的获批，标志着“免疫+靶向”一线治疗肾癌的时代正式开启！

　　K药是我们大家非常熟悉的药物，它是一款代表性的PD-1抗体。而阿西替尼是一款VEGFR抑制剂，可以选择性抑制肿瘤的新血管生成，减少肿瘤的生长和转移。近年来，免疫检查点抑制剂在肾癌治疗中大展身手。由于肾癌患者往往有较高的突变负荷和免疫原性，免疫检查点抑制剂也有表现出良好的治疗效果。在2015年11月，FDA曾批准了nivolumab（O药）用于肾细胞癌的二线治疗。在NCCN 肾癌指南中也将免疫检查点抑制剂nivolumab联合ipilimumab作为肾细胞癌一线治疗的可选方案。阿西替尼也已经获得了FDA批准用于治疗肾细胞癌的治疗。因此，这俩种药物的组合，在肾细胞癌中可谓是强强联合。

　　此次获批，主要基于一项关键性随机对照三期临床实验 KEYNOT-426 的研究结果，并随即发表于顶级期刊《新英格兰医学杂志》上。该试验中共有861位肾细胞患者参加。其中，432患者接受K药联合阿西替尼为一线治疗的联合方案，429例患者接受舒尼替尼标准一线治疗。

　　在经过12.8个月的中位随访后，使用K药和阿西替尼联合方案的患者中，近六成（59%）患者仍在继续接受治疗，而使用舒尼替尼且仍在继续治疗的患者只有43.1%。在客观缓解率（即影像证明肿瘤病灶缩小30%以上）方面，舒尼替尼组为35.7％，K药和阿西替尼联合治疗组达到了59.3％，整整高出20%。总生存期方面，使用K药联合阿西替尼的患者中，89.9%的患者生存期超过一年，而使用舒尼替尼的患者为78.3%。K药和阿西替尼联合治疗组的中位无进展生存期为15.1个月，而舒尼替尼组为11.1个月。

　　在安全性方面，K药和阿西替尼联合治疗组发生3级以上药物不良反应的概率为62.9％，舒尼替尼组为58.1％。联合治疗组不良反应稍高于舒尼替尼组，这也符合情理，一般来说，两药联合治疗的副作用会稍大一些。

　　综上所述，K药联合阿西替尼作为肾细胞癌的一线治疗，与舒尼替尼标准治疗相比，无论在客观缓减率、中位无进展生存期，还是一年生存率方面都大大提高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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