赛妥珠单抗的首个研究是一项I/II期研究 (NCT01631552)，该研究分为2阶段，第1阶段的主要目的评估赛妥珠单抗在各种晚期实体瘤患者单药使用的安全性和耐受性 (包括胃癌、食管癌、肝细胞肝癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等)。

　　次要目的是获得有关各种剂量下药代动力学、免疫原性和疗效的初始数据。第2阶段的主要目的是评估赛妥珠单抗 前1阶段研究后选择的剂量下单药使用的安全性和有效性，次要目的是收集包括药代动力学和免疫原性的相关数据。在第2阶段的研究主要纳入了包括三阴性乳腺癌、非三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌及尿路上皮癌这5中肿瘤亚型的共150名患者。

　　第2个研究是一项国际多中心 、开放标签、随机的III期临床试验，纳入的是既往接受过至少两种全身化疗治疗的局部晚期或转移性的三阴性乳腺癌患者 (刚才提到的接受至少两种全身化疗均是针对无法切除的局部晚期或转移性的疾病），比较赛妥珠单抗与医生选择的单药化疗方案 (艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨)。该研究的主要终点是无进展生存期 (progression free survival, PFS)。

　　该研究最终纳入了468位患者。其中，235接受了赛妥珠单抗的治疗，另外233接受了单药化疗。研究组中位PFS:5.6 个月 (95%置信区间：4.3-6.3个月)，而对照组则是：1.7个月 (95%置信区间：1.5-2.6个月)。疾病进展或死亡的风险比是0.41 (95%可信区间， 0.32 - 0.52, P < 0.001)。第2个 III期研究于2019年开始 (NCT03901339, TROPICS-02研究)，该研究目前还在进行中。

　　与ASCENT研究设计类似，这同样是一项国际多中心 、开放标签、随机的III期临床试验。唯一的不同是研究纳入的患者不同。TROPICS-02研究纳入的是激素受体阳性 (HR+)，而HER2阴性的患者。该研究预计于2023年5月结束。另有一项评估赛妥珠单抗针对局部晚期或转移的尿路上皮癌患者的III期研究 (NCT04527991, TROPICS-04) 正在进行中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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