玻玛西尼于2017年10月批准上市,用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者,该药适用于:(1)联合一种芳香酶抑制剂(AI)作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性;(3)作为一种单药疗法,用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。
礼来(Eli Lilly)近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了靶向抗癌药玻玛西尼(abemaciclib)治疗乳腺癌Ⅲ期monarchE研究的阳性结果。该研究在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展,在预先指定的中期分析中,研究达到了无侵袭性疾病生存(IDFS)主要终点:与标准辅助内分泌治疗(ET)相比,玻玛西尼联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了25%。
来自monarchE研究的安全数据与玻玛西尼已知的安全概况一致,没有观察到新的安全信号。在分析时,每个组大约70%的患者仍处于2年治疗期。2个组的中位随访时间为15.5个月左右。玻玛西尼的中位治疗持续时间为14个月。
根据该结果,玻玛西尼是第一个被证明在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂,这标志着一个重要的里程碑,有潜力改变早期乳腺癌治疗的模式,同时也是CDK4/6抑制剂类的第一个里程碑。
monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验,共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖(由肿瘤分级或Ki-67指数决定)。研究中,患者以1:1随机分配,接受玻玛西尼(150mg,每日2次)联合标准辅助ET、标准辅助ET.患者接受2年(治疗期)或直到达到停药标准。在治疗期结束后,所有患者将继续接受ET治疗5-10年。会上公布的数据显示:与ET组相比,玻玛西尼+ET组复发风险显著降低25%。在所有预先指定的亚组中,这一具有统计学意义的益处是一致的,并且在2年内,两组之间的差异为3.5%(玻玛西尼组为92.2%,对照组为88.7%)。这些结果来自一项预先计划的中期分析,在在2个组的意向性治疗(ITT)患者群体中共观察到323例IDFS事件(玻玛西尼组136例,对照组187例)。
数据还显示,将玻玛西尼添加至内分泌治疗(ET)也可改善无远端复发生存期(DRFS,癌症扩散到身体其他部位的时间):与对照组相比,玻玛西尼组发生转移性疾病的风险降低了28%(HR=0.717;95%CI:0.559,0.920),其中肝和骨转移风险的降低幅度最大。这种治疗益处在所有预先指定的亚组中是一致的。玻玛西尼组和对照组的2年无复发生存率分别为93.6%和90.3%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:玻玛西尼/玻玛西林(VERZENIO)的适应症和用法用量