肺癌一类创新药物莫博替尼(mobocertinib)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,并获准纳入优先审评审批程序。用于治疗经接受过铂类化疗的表皮生长因子受体(EGFR)Exon20插入突变阳性转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。莫博替尼也是是首个专门设计用于选择性靶向EGFRExon20插入突变的口服药物。
莫博替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体(EGFR)Exon20插入突变。2019年,美国FDA曾经授予莫博替尼孤儿药资格,用于治疗HER2突变或EGFR突变(包括Exon20插入突变)肺癌。2020年4月,莫博替尼获得FDA的突破性治疗指定,用于治疗在铂类化疗期间或之后进展的EGFRExon20插入+转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)的患者。
在以往的1/2期实验中,莫博替尼显示出具有临床意义的缓解效果,经研究人员评估确认的客观缓解率为35%,独立审查委员会(IRC)评估为28%,并且莫博替尼的反应是持久的,IRC评估的中位反应持续时间为17.5个月。
自5月数据截止点以来,铂类预处理患者中最常见的治疗相关不良事件(TRAE;≥20%)是腹泻(90%)、皮疹(45%)、甲沟炎(34%)、恶心(32%)、食欲下降(32%)、皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。≥3级TRAE(≥5%)包括腹泻(21%)。19名患者(17%)因AE停药,最常见的是腹泻(4%)和恶心(4%)。
根据世界卫生组织的数据,非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式,约占全球每年诊断出的180万新肺癌病例的85%。表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性NSCLC(mNSCLC)患者约占NSCLC患者的1-2%,与西方人群相比,该疾病在亚洲人群中更为常见。
EGFRExon20插入+mNSCLC患者面临着相当大的挑战,因为目前的治疗选择提供的益处有限,导致生存结果不佳,但是莫博替尼作为一种有效的口服疗法,用于接受过铂类化疗的EGFRExon20插入的非小细胞肺癌患者,让患者多瘤一种选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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