百健公司（Biogen）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了针对阿杜那单抗的生物制剂许可申请（BLA），阿杜那单抗是一种治疗阿尔茨海默症的药物。基于2021年3月7日生效的《处方药使用者费用法案》（PDUFA），该应用已获得“优先审评”。2021年6月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布药物aducanumab的快速审批上市。Aducanumab是一款治疗阿尔茨海默症的药物，这是该机构自2003年以来批准的首个治疗阿尔茨海默症的新药。

　　阿尔兹海默症（Alzheimer's disease, AD），是一种严重的神经退行性疾病，以记忆力和其他认知功能逐渐丧失为特点，俗称“老年痴呆症”。通常情况下，阿尔兹海默症的疾病进程会持续10年，因此该疾病对于患者本身，他们的家庭和社会都带来了巨大的情感及经济负担。

　　阿尔兹海默症的病因非常复杂，可能是基因，表观遗传和环境因素共同作用的结果。然而，其中多条通路最终都会导致淀粉样肽（淀粉样斑块）在大脑中异常累积和神经纤维缠结，这也是阿尔兹海默症的重要病理特征。目前FDA批准上市的药物并不能从根本上缓解疾病，而近年来针对阿尔兹海默症机制靶点的靶向药物在临床试验中也陆续碰壁。此次FDA批准的渤健(Biogen)和卫材(Eisai)合作研发的aducanumab,是目前第一个显示出对抗阿尔兹海默症特征性粘性脑斑块有重大进展和疗效的药物。

　　Biogen向FDA提交的两项3批临床试验的结果，由于其中分析的结果不佳，目前已经暂停该临床研究。而之后，公司对研究中的所有数据进行分析，发现一项研究表明药物没有效果，另一项则表明对于认知功能的改善具有统计学意义。目前，FDA要求该公司进行另一项临床研究，以确认药物的确可以改善患者的临床症状。如果随后的研究没有显示临床改善，该机构可能会撤回批准。FDA承认该药物的批准引起了争议和关注。但是FDA最终选择同意阿杜那单抗的加速审批，这意味着尽管药物的疗效可能存在一些不确定性，但FDA认为，阿杜那单抗对阿尔茨海默病患者的益处超过了治疗的风险。完成FDA要求的临床试验可能需要几年时间。但在进行临床试验的过程中，阿尔兹海默症的患者都可以获得并使用阿杜那单抗。

　　FDA优先审评并接受阿杜那单抗的生物制剂许可申请，这是朝着可能有意义地改变阿尔茨海默症病程的方向迈出的重要一步。我们相信，阿杜那单抗标志着阿尔茨海默症潜在治疗新时代的开始，这将激发更多的发现和创新，为遭受这种破坏性疾病影响的人们带来希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿杜那单抗(ADUCANUMAB)疗效佳安全性高为许多患者带来了新的希望？

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