2021年5月29日，美国FDA宣布加速批准索托拉西布（Sotorasib）上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。这是全球首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。NSCLC患者含有原癌基因突变，其中KRAS是最常见的突变基因，KRAS突变约占非小细胞肺癌突变25%。
索托拉西布是一种用于治疗成人非小细胞肺癌(NSCLC)的处方药：已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的非小细胞肺癌，其肿瘤具有异常KRAS G12C基因，并且至少接受过一次癌症治疗。您的医生将对您进行测试，以确保索托拉西布适合您。尚不清楚这种药物对儿童是否安全有效。
本次FDA的批准是基于CodeBreaK 100临床试验的数据，在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化学疗法治疗的124例患有疾病进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的NSCLC患者中，研究人员评估了索托拉西布的疗效。试验结果显示，接受剂量为960 mg的索托拉西布治疗的患者的总缓解率为36%（95% CI:28-45），疾病控制率达到81%（95% CI:73-87），中位缓解持续时间为10个月。
最常见的不良事件(发生在≥20%的患者出现腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室异常(≥25%的患者淋巴细胞、血红蛋白、钙和钠减少，天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和尿蛋白增加。9%的患者发生导致索托拉西布永久停药的不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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