美国食品和药物管理局加速批准鲁比卡丁（ZEPZELCA,Pharma Mar S.A.）用于铂类化疗或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成年患者。PM1183-B-005-14试验（Study B-005；NCT02454972）证明了其疗效，这是一项多中心、开放标签、多队列的研究，招募了105名基于铂类化疗或化疗后疾病进展的转移性SCLC患者。患者每21天通过静脉注射接受鲁比卡丁3.2毫克/平方米，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标是由研究者使用RECIST 1.1评估确定的确认总反应率（ORR）和反应持续时间。在105名患者中，ORR（肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例）为35%（95%CI:26%，45%），中位反应时间为5.3个月（95%CI:4.1，6.4）。独立评审委员会的ORR为30%（95%CI:22%，40%），中位反应时间为5.1个月（95%CI:4.9，6.4）。

　　最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，是骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白下降、便秘、呼吸困难、钠下降、天冬氨酸氨基转移酶升高、呕吐、咳嗽、镁下降和腹泻。推荐的鲁滨逊剂量为每21天3.2毫克/平方米。本适应症是根据总反应率和反应持续时间加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

　　这项审查是在奥比斯项目下进行的，该项目是FDA肿瘤学卓越中心的一项举措。奥比斯项目为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。对于这项申请，由于向其他监管机构提交的时间，进行了修改的奥比斯项目。FDA正在与澳大利亚治疗用品管理局（TGA）合作。FDA比目标日期提前2个月批准了这项申请。对澳大利亚TGA的审查正在进行中。

　　FDA授予鲁比卡丁治疗SCLC的孤儿药称号，并对该申请进行优先审查。美国食品和药物管理局加速计划的描述载于《工业指南》。严重疾病的加速计划-药品和生物制品。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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