发表于《临床肿瘤学杂志》上的报告中指出，具有程序性死亡配体1（PD-L1）和阳性评分（CPS）的食管癌患者当使用伊匹木单抗而不是化学疗法作为二线治疗时，总体生存（OS）时间延长。中位OS为9.3个月和6.7个月，危险比（HR）为0.69，作者报告说，这种差异达到了显示优越性的既定界限（P<.00853）。

　　在食道癌亚型中，美国食品药物管理局已批准派姆单抗仅用于PD-L1 CPS≥10的鳞状细胞食道癌。但是，表达PD-L1的食道鳞状细胞癌患者的OS并非主要终点点或KEYNOTE-181研究中的次要终点。

　　KEYNOTE-181研究的数据也被用于支持派姆单抗在日本治疗食道癌的申请。根据公众可获得的药品和医疗器械局（PMDA）的报告，KEYNOTE-181的数据最初显示为阳性，OS HR为0.69，P= .0074，较低大于。0085的临界值。但是，两个死亡事件被错误地编码为检查结果，经过校正错误后，根据区域和组织学调整后PD-L1CPS≥10的患者的OS HR实际为0.70（P= .00855），但未达到显着性水平。

　　在Kojima等人的出版物中，由于最终分析中的数据不一致（数据截止日期为2018年10月15日），两个死亡事件被排除在外，据报道PD-L1 CPS≥10的患者的HR为重大。Kojima等人在更新的分析中确实报告了校正后的HR和无显着性的P值。但是，可以合理地预期应该使用校正后的值来更新主要分析，因为错误的生存数据已被排除，而不是在原始分析中进行了校正。如果每次校正数据都重复进行统计检验，则假阳性的可能性会增加。因此，应在仔细纠正不一致的数据之后执行数据分析。

　　该制药公司还已将数据提交给欧洲药品管理局，并进行了审查，以扩大派姆单抗在食道癌中的销售许可。但是，在该机构表达了担忧和临时意见后，该公司撤回了其申请，因为该药不应该被授权用于先前治疗的食道癌。除了PD-L1 CPS≥10的患者的OS外，该研究的其他两个主要终点是鳞状细胞癌患者的OS和所有患者的OS.I型总体错误率控制在2.5％的一侧，不幸的是，其他两个共同主要终点的HR均不显着。由于使用校正后的数据，PD-L1 CPS≥10的患者的OS HR在统计学上无统计学意义，因此KEYNOTE-181研究中没有一个主要终点达到显着性临界值。因此，该研究应正式宣布为阴性结果。尽管如此，PD-L1≥10的患者OS曲线的分离尽管无统计学意义，但似乎具有临床意义。

　　此外，关于KEYNOTE-590研究的最新报告对伊匹木单抗与一线化疗联合治疗食管癌的活性进行了调查，结果显示，通过在化疗中添加伊匹木单抗，OS的统计学上显着延长。这些观察清楚地表明了派姆单抗在食道癌中的功效。但是，KEYNOTE-181的结果应报告为阴性，因为主要终点均未满足预定的统计学显着性标准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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