2021年9月15日，武田宣布FDA已加速批准莫博替尼（商品名：EXKIVITY）用于治疗铂类化疗后进展的EGFRExon20插入突变的NSCLC成年患者，本次批准基于1/2期临床的客观缓解率（ORR）和DoR数据。

　　莫博替尼是首款也是唯一一款获批用于该突变的口服疗法。在此之前，仅强生的EGFR/c-Met双抗Amivantamab在今年5月基于1b期临床数据加速获批用于这一突变。根据WHO数据，表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入阳性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，而与西方人群相比，该疾病在亚洲人群中更为常见。这种疾病的预后比其他EGFR突变更差，因为目前已上市的一到三代EGFRTKI和化疗对这些患者的益处有限，患者们存在非常迫切的临床需求。

　　莫博替尼是武田研发的一种新型、高选择性的first-in-class口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变。武田在2021年5月也向NMPA递交了该药的上市申请，并被纳入优先审评审批，几乎与美国同步。

　　此次NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果，该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。114位入组患者均为此前接受过铂类化疗的EGFRExon20插入阳性患者，接受160mg剂量的莫博替尼治疗。2021年ASCO年会上公布的结果显示，独立审查委员会（IRC）评估的ORR为28%，中位DoR为17.5个月，中位OS为24个月，中位PFS为7.3个月。最常见的不良反应(>20%)是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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