欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极审查意见，推荐批准Cyramza（ramucirumab,雷莫芦单抗）一个新的适应症及相关的标签更新。CHMP一致认为，该药标签应包括：Cyramza与厄洛替尼联合用药治疗存在表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线适应症。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。

　　CHMP的意见基于全球性III期RELAY研究的结果。RELAY研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Cyramza联合厄洛替尼相对于安慰剂联合厄洛替尼一线治疗转移性NSCLC患者，这些患者的肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。研究于2015年开始，对北美、欧洲和亚洲449例患者进行了随机分组。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括安全性、缓解率、总生存期（OS）和患者报告结果。

　　结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂+厄洛替尼治疗组（n=225）相比，Cyramza+厄洛替尼治疗组（n=224）PFS具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS:19.4个月 vs 12.4个月；HR=0.59，95%CI:0.46-0.79，p＜0.0001）。此外，在所有次要和探索性终点方面均持续观察到Cyramza+厄洛替尼治疗的改善，包括缓解持续时间、疾病第二次进展时间（PFS2）、靶向治疗时间。在所有指定的亚组中，包括有19号和21号外显子突变的肿瘤患者，也都有持续的改善。总生存期（OS）在数据分析时间点还不成熟。在此次中期评估时没有发现对OS的损害，研究将继续推进，直至达到OS事件的最终数量。

　　靶向突变（targetable mutation）在确定非小细胞肺癌治疗方案中起着关键作用。第一代和第二代EGFR-TKI一线治疗获得性耐药最常见的机制是T790M突变，约30%-60%的患者病情进展过程中获得了该突变。在RELAY研究中，各治疗组间随疾病进展T790M突变率相似。

　　研究中，观察到的安全性与以往Cyramza III期临床研究以及厄洛替尼已建立的安全性相一致。与安慰剂+厄洛替尼治疗组相比，Cyramza+厄洛替尼治疗组发生率更高（差异≥5%）的最常见（发生率＞5%）3级及以上不良事件为高血压、痤疮样皮疹和腹泻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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