Horizon治疗公司于近日公布了2项临床试验的阳性数据，这些数据为TEPEZZA治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的有效性和安全性提供了更多的证据。TEPEZZA是首个且是唯一经美国FDA批准的TED治疗药物。TED是一种严重的、进行性的、威胁视力的罕见自身免疫性疾病。

　　在 OPTIC 试验中接受安慰剂且在 OPTIC-X 试验中接受 TEPEZZA治疗的患者中，有89%（33/37）的患者第24周达到了眼球突出减少至少2毫米的主要终点（平均减少3.5毫米）。这与 OPTIC 试验结果一致，其中在第24周，接受 TEPEZZA 治疗的患者（n=41）中有83%的患者眼球突出减少至少2毫米（平均减少3.3毫米）。OPTIC-X 试验其他终点的结果，包括复视和临床活动评分（CAS），与 OPTIC 试验中观察到的结果相似。

　　在 OPTIC 试验中接受安慰剂并在 OPTIC-X 试验中接受首个 TEPEZZA 疗程治疗的患者中，TED诊断时间平均为1年、最长达16个月；相对地，在 OPTIC 试验中，TED诊断的平均时间为6个月。在 OPTIC 试验的48周停药随访期中，在 OPTIC 试验第24周有突眼应答的 TEPEZZA 治疗患者中，多数未接受额外的TED治疗却在第72周时仍保持其眼球突出应答（19/34；56%）。在评定为没有维持突眼应答的15例患者中，有8例患者在OPTIC试验48周停药随访期的最后一次评估时较基线好至少2毫米。这15例患者中，2例提前中止研究、2例病情轻微恶化但不足 OPTIC-X 复发标准、9例在停药随访期的第72周前达到 OPTIC-X 复发标准（其中8例进入 OPTIC-X 进行再治疗，1例未参与 OPTIC-X）。

　　研究的共同首席调查员、西达赛奈医学中心眼眶与甲状腺眼病项目主任Raymond Douglas博士表示：“OPTIC 试验中接受 TEPEZZA 治疗的患者结果，与从在 OPTIC 试验中接受安慰剂过渡到在 OPTIC-X 试验中接受 TEPEZZA 治疗的患者结果，具有显著相似性。在以前，被诊断为TED的患者没有FDA批准的治疗方法，只可能会在经历多年的严重影响生活的症状通过多次手术来恢复视力。OPTIC 和 OPTIC-X 临床试验的数据，以及FDA批准后我们在真实世界使用 TEPEZZA 的观察结果，为完全改变TED患者的治疗期望提供了非常有说服力的理由。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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