中国NMPA批准奥希替尼用于EGFR敏感突变(19号外显子缺失或L858R突变)的NSCLC一线治疗。 FLAURA研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究,旨在评估奥希替尼单药(80mg PO QD,n=279)或标准EGFR-TKIs治疗(SoC,包括吉非替尼 250mg PO QD或厄洛替尼 150mg PO QD,n=277)一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。
主要终点PFS首先达到阳性:无进展生存期达到18.9个月,相较对照组10.2个月,延长了8.7个月,HR=0.46,降低了54%的进展或死亡风险!关键次要研究终点OS实现历史性突破达到阳性终点,在FLAURA研究中,尽管有1/3的使用一代TKI的患者耐药后交叉到了奥希替尼组(即对照组中1/3数据是一代/二代耐药后序贯奥希替尼的数据),但是最终的总生存时间,奥希替尼一线使用组仍然达到38.6个月,相比一代TKI组31.8个月的中位OS,延长了6.8个月的生存时间,具有显著统计学意义及临床意义(HR=0.799,P=0.0462)!两组3年生存率为54% vs 44%。
这是EGFR-TKI药物在EGFR阳性人群的首次OS突破!也表明1/2代+3代的序贯模式,在生存获益上并不及一线直接用三代TKI奥希替尼。ASCO大会上也公布了阿美替尼一线治疗EGFR阳性NSCLC的AENEAS的初步数据。在PFS上,阿美替尼组中位PFS为 19.3 个月(vs 9.9 个月,HR 0.46,P < 0.0001) ,FLAURA研究中的奥希替尼组为18.9个月(vs 10.2个月,HR 0.46,P < 0.0001) 。两组在主要研究终点PFS的数值上只相差0.4个月,且HR数值均为0.46,即针对初治的EGFR突变肺癌患者,一线选择阿美替尼或者奥希替尼均降低54%的疾病进展或死亡风险。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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