一项前瞻性II期临床研究，研究指出延长舒尼替尼治疗间歇期的疗法是可行，且不会影响患者的治疗效果。本研究旨在评估舒尼替尼间断给药治疗转移性肾细胞癌的可行性、安全性及临床疗效。

　　患者接受舒尼替尼50mg/d,服用4天，休息2天，6周为一个周期可根据毒副反应进行计量调整。在无不可接受的毒副反应或疾病进展的情况下，均接受4周期的治疗。治疗后肿瘤负荷降低≥10%的患者接暂停舒尼替尼治疗，并在8周后进行影像学重分期。至肿瘤体积增加≥10%后，患者重新接受2周期的舒尼替尼治疗。在4周期治疗后，肿瘤负荷降低≤10%的患者继续接受舒尼替尼治疗。所有患者接受舒尼替尼治疗直到疾病进展、无法接受的毒副反应或退出研究。研究总共纳入37名患者，大部分患者为男性（70%），平均年龄为63岁。大约1/3患者为低风险，62%患者为中风险，5%患者为高风险。可测量病灶的平均直径为6.5cm（1.7-28.8cm）。37名患者，33名（89%）在临床统计时中断治疗：25名（68%）患者疾病进展，3名（8%）患者出现严重毒副反应，4名（11%）患者退出研究，1名（3%）患者死亡。所有患者的中位随访时间为21.6个月，仍然活着的患者中位随访时间为49.1个月。至2016年6月30号，所有患者的中位PFS为22.4个月，进入间断治疗的20名患者的中位生存时间为37.6个月。总的来说，21名患者死亡，中位OS为34.8个月。

　　至数据截止日期，20名患者进入治疗间歇期，16名患者在间断一段时间后再次开始舒尼替尼治疗，3名患者至今仍处于治疗间歇期，1名患者退出研究。16名间断治疗后重新开始治疗的患者中有12名患者肿瘤退缩明显从以确保后续至少一个治疗间歇，3名患者由于疾病进展未能进入后续治疗间歇期，1名患者由于毒副反应中断治疗。所有患者总共有83个间歇期，中位间歇期数量为3（1-11）。治疗间歇期的中位持续时间为8.3周（4.7-192.1周），重新舒尼替尼治疗的中位时间为12周（2-86.9周）。所有间歇期总计1296.6周，治疗间歇期间的肿瘤体积的中位相对增长为44%（24%-65%）。大多数患者肿瘤负荷变化呈稳定的锯齿状模式，即在舒尼替尼治疗间歇期肿瘤负荷增长，在接受舒尼替尼治疗期间肿瘤负荷下降。7名患者药物暂停持续时间长达3.2-43.6个月。此外，5名患者随着时间的推移，肿瘤负荷全面增长，因此重新进入4/2方案的治疗而没有延长间歇期。

　　在四周期治疗结束后，17名患者（46%）剂量调整为37.5mg,2名患者（5%）剂量调整为25mg.9名患者由于毒副反应在（24%，4名患者总剂量减少，5名患者总剂量不变）从4/2方案转变为2/1方案。在周期2，3，6分别有2名患者调整方案，在周期4，5，7分别有1名患者调整。最常见的副反应为疲劳（89%），黏膜炎（86%）及血小板减少症（84%）。最常见的3级副反应为高血压（38%），中性粒细胞减少症（24%）及疲劳（22%）。无4-5级药物相关副反应。

　　该项临床研究是首个关于舒尼替尼间断给药治疗转移性肾细胞癌的II期临床研究，通过将临床疗效与舒尼替尼以前的治疗数据对比，证明延长治疗的间歇期是可行的。该项研究中ORR为46%，mPFS为22.4个月，与目前报道的数据一致。然而本研究也存在一定的局限性，包括为单中心研究，研究样本量小。此外来源于本研究的数据局限于接受舒尼替尼治疗的患者。尽管一个假设是又该研究的数据可推断另一种VEGF受体络氨酸酶激酶抑制剂，但是需要后续研究来证实。最后，该研究中治疗间歇期的毒副反应并未分级也没有进行患者的生活质量调查以评估延长治疗间歇时间对患者生活质量的获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：舒尼替尼/索坦(SUTENT)一线治疗转移性肾癌患者的疗效和安全性良好？

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