美国食品和药物管理局扩大了伊布替尼(ibrutinib)的批准范围，用于治疗经一次或多次治疗失败的慢性移植物抗宿主疾病（cGVHD）的成年患者。这是FDA批准的第一个治疗慢性移植物抗宿主疾病的疗法。

　　cGVHD是一种威胁生命的疾病，患者在接受血液或骨髓的干细胞移植（称为造血干细胞移植（HSCT））以治疗某些血液或骨髓癌症后，会发生这种疾病。cGVHD的症状可发生在皮肤、眼睛、口腔、肠道、肝脏和肺部。据估计，在所有接受造血干细胞移植的患者中，有30%-70%的患者会出现这种情况。

　　美国食品和药物管理局肿瘤学卓越中心主任、美国食品和药物管理局药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任说：“对其他形式的治疗--通常是皮质类固醇来抑制他们的免疫系统--没有反应的cGVHD患者现在有一个专门用于治疗他们的病情的治疗方案。这项批准突出了一种已知的癌症治疗方法如何找到新的用途，以治疗接受干细胞移植的血癌患者可能出现的严重和危及生命的情况。”

　　伊布替尼治疗cGVHD的疗效和安全性在一项单臂试验中进行了研究，试验对象是42名cGVHD患者，尽管使用了皮质类固醇的标准治疗，其症状仍然存在。大多数患者的症状包括口腔溃疡和皮疹，50%以上的患者有两个或多个器官受到cGVHD的影响。在试验中，67%的患者的cGVHD症状得到了改善。在试验中，48%的患者的症状改善持续了长达5个月或更长时间。

　　伊布替尼对cGVHD患者的常见副作用包括疲劳、瘀伤、腹泻、血小板水平低（血小板减少症）、肌肉痉挛、口腔肿胀和溃疡（口腔炎）、恶心、严重出血（出血）、红细胞水平低（贫血）和肺部感染（肺炎）。

　　伊布替尼的严重副作用包括严重出血（出血）、感染、血细胞水平低下（细胞减少症）、心律不齐（心房颤动）、高血压（高血脂）、新的癌症（第二原发恶性肿瘤）和代谢异常（肿瘤溶解综合症）。怀孕或哺乳期的妇女不应服用伊布替尼，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

　　伊布替尼是一种激酶抑制剂，以前曾被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病、Waldenström巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤的某些适应症，以及在加速批准状态下用于套细胞淋巴瘤。美国食品和药物管理局授予该申请优先审查和突破性疗法的称号。伊布替尼还获得了该适应症的 “孤儿 ”药物认定，该认定为协助和鼓励罕见疾病药物的开发提供了奖励。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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