欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物阿西替尼，用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，是基于关键III期临床研究KEYNOTE-426（NCT02853331）的结果，KEYNOTE-426是一项随机、多中心、开放标签研究，在861例既往未接受系统疗法的晚期肾细胞癌患者（无论肿瘤PD-L1表达状态如何）中开展，将Keytruda+阿西替尼组合疗法与晚期肾细胞癌一线标准护理药物Sutent进行了对比。

　　研究中，患者随机进入2个治疗组：（1）Keytruda+阿西替尼治疗组，接受每3周一次静脉输注200mg Keytruda,同时每日口服2次5mg 阿西替尼；（2）Sutent治疗组，接受每日一次50mg Sutent,持续4周停药2周。所有患者持续接受治疗直至确认疾病进展或不可接受的毒性。Keytruda最多治疗24个月。

　　试验结果显示：

　　（1）与Sutent治疗组相比，Keytruda+阿西替尼治疗组总生存期（OS）在统计学上显著改善、死亡风险降低47%；Keytruda+阿西替尼治疗组（n=432）观察到59个事件（14%），Sutent治疗组（n=429）中观察到97个事件（23%），2种治疗方案中位OS均未达到。

　　（2）与Sutent治疗组相比，Keytruda+阿西替尼治疗组中位无进展生存期（PFS）也显著改善，Keytruda+阿西替尼治疗组PFS为15.1个月，Sutent治疗组中位PFS为11.0个月。

　　（3）Keytruda+阿西替尼治疗组客观缓解率（ORR）为59%、Sutent治疗组ORR为36%；Keytruda+阿西替尼治疗组完全缓解率为6%、部分缓解率为53%，Sutent治疗组完全缓解率为2%、部分缓解率为34%。

　　（4）Keytruda+阿西替尼治疗组中位中位持续缓解时间（DOR）未达到（范围：1.4+至18.2+个月），Sutent治疗组中位DOR为15.2个月（范围：1.1+至15.4+个月）。

　　（5）在所有亚组患者中，包括所有IMDC风险和PD-L1表达亚组中，均观察到Keytruda+阿西替尼的治疗受益。

　　（6）3-5级治疗相关不良事件发生率，Keytruda+阿西替尼治疗组为76%，Sutent治疗组为71%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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