近年来，CDK4/6抑制剂在HR+/HER2−晚期乳腺癌治疗领域的进展十分迅猛，极大推动了该治疗领域版图的改变。第一个CDK4/6抑制剂Palbociclib取得了阳性结果并上市以后，Ribociclib和玻玛西林也陆续公布了其III期研究数据，极大地对该治疗领域的版图进行了改变。

　　对于HR+/HER2−晚期乳腺癌患者，我们最终追求的是总生存期（OS）的获益，CDK4/6抑制剂的3个Ⅲ期临床研究公布了OS的阳性结果，这也使得我们翘首以盼的CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗真正走入了一个新的时代。目前CDK4/6抑制剂在HR+/HER2−晚期乳腺癌中的治疗进展主要是基于Palbociclib的PALOMA系列研究、Ribociclib的MONALEESA系列研究以及玻玛西林的MONARCH系列研究。

　　教授重点介绍了MONARCH系列研究。MONARCH-2 III期研究旨在评估玻玛西林+氟维司群对比安慰剂+氟维司群用于内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效和安全性，研究共纳入669例绝经前/围绝经期/绝经后患者，结果表明中位随访19.5个月时，两组中位无进展生存期（PFS）分别为16.4个月和9.3个月（HR=0.553，95%CI:0.449 -0.681；P＜0.001），玻玛西林+氟维司群组的疾病进展风险下降近50%。中位随访47.7个月时，两组的中位OS分别为46.7个月和37.3个月（HR=0.757，95%CI:0.606-0.945；P=0.01），玻玛西林+氟维司群组的OS延长了9.4个月，而且具有显著统计学差异。这是第一个在内分泌耐药人群中取得OS阳性结果的临床研究。

　　MONARCH-3 III期研究旨在评估玻玛西林+非甾体类芳香酶抑制剂（NSAI）对比安慰剂+玻玛西林用于绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的疗效和安全性，共入组493例患者，结果表明玻玛西林+ NSAI相比对照组，中位PFS具有显著优势（28.1个月 vs. 14.7个月）。

　　尤其值得关注的是MONARCH plus III期研究。该研究是主要在中国人群中展开的一项国际多中心、随机对照研究，旨在评估在HR+/HER2-局部复发或转移性乳腺癌患者中，玻玛西林 +NSAI（n=306，队列A）或玻玛西林 +氟维司群（n=157，队列B）的疗效和安全性，用以支持玻玛西林在中国的注册申请。研究数据已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上发布，证实了在以中国患者为主的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中玻玛西林+NSAI或氟维司群相比安慰剂+NSAI（未达到vs. 14.73个月）或氟维司群（11.47个月 vs. 5.59个月）具有统计学意义的PFS获益。教授指出：“该研究设计非常接地气，可以说是合并MONARCH 2和MONARCH 3研究特点的综合性临床研究，研究成果表明玻玛西林+NSAI或氟维司群针对中国患者的疗效与国际上其他人种一致，这为玻玛西林在中国患者中的应用增添了有力佐证。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)的临床试验数据和不良反应介绍？

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