如果说传统的化疗是对全身癌细胞的地毯式轰炸的话，赛妥珠单抗就是一枚枚专杀癌细胞的精确制导炸弹。

　　2020年4月22日：赛妥珠单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于既往接受过至少2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者；

　　2021年4月7日：基于确认性三期研究的结果，赛妥珠单抗在三阴性乳腺癌的适应症获得FDA全面批准；

　　2021年4月13日：仅仅间隔一周，FDA就加速批准赛妥珠单抗用于治疗接受过含铂化疗、及一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。

　　赛妥珠单抗到底有着怎样让人“眼前一亮”的疗效，才配得上“划时代的重磅靶向药物”这样的称呼？有两个不得不提到的数据我们需要了解：

　　尽管赛妥珠单抗是Trop-2靶点的ADC,由于其靶点Trop-2蛋白在90%的三阴性乳腺癌患者中都有表达，并且二、三期临床研究中，三阴性乳腺癌总人群都取得显著获益。因此，赛妥珠单抗无需进行靶点检测，赛妥珠单抗在临床中可以直接用于三阴性乳腺癌患者；

　　赛妥珠单抗的疗效可谓创造了历史：在大型三期临床试验ASCENT研究中，赛妥珠单抗单药治疗三阴性乳腺癌患者的ORR为35%；而对照的化疗组ORR仅为5%。赛妥珠单抗让三阴性乳腺癌患者的ORR大幅提升了7倍！赛妥珠单抗组患者的中位无进展生存期达到了5.6个月，相比化疗的1.7个月足足提高了3倍有余！

　　赛妥珠单抗的大型三期试验叫做ASCENT研究。在这个临床中，研究人员共招募了468例无脑转移的难治性或复发性三阴乳腺癌患者，按1:1分配接受传统的单药化疗或SG治疗。这些患者中位年龄54岁，先前全部使用过紫杉烷类药物治疗，82%接受过蒽环类药物治疗，66%接受过卡铂治疗，还有27%接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。但这些治疗都没能控制住他们身上的肿瘤。

　　经过中位17.7个月的随访，令人震撼的临床数据出炉了：赛妥珠单抗治疗组的客观缓解率达到了35%，是化疗组的7倍，总生存期12.1个月，接近化疗组的两倍，中位无进展生存期达5.6个月，也远超化疗组的1.7个月。相比于化疗，赛妥珠单抗降低了三阴乳腺癌患者52%的死亡风险和65%的死亡或疾病进展风险。在治疗相关的不良反应和3级以上严重不良反应上，赛妥珠单抗出现的副作用整体可控，中性粒细胞减少、腹泻、恶心、脱发、疲劳和贫血的发生率分别为63%、59%、57%、46%和45%。对于在赛妥珠单抗创造的历史性突破而言，这些副作用完全可以承受。

　　毫不客气的说，赛妥珠单抗对于三阴性乳腺癌患者绝对属于最具突破性的药物。目前，赛妥珠单抗已经被纳入《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》，同时中国国家药品监督管理局（NMPA）已经受理注射用赛妥珠单抗的生物制品上市许可申请。这就意味着，这个重磅的乳腺癌药物，距离我们已经不远了。

　　不仅是在难治的三阴性乳腺癌中有着优异的疗效，针对HR+及HER2-的乳腺癌患者，赛妥珠单抗也有着不俗的疗效。此前，研究者们曾在国际顶尖医学期刊中公布过一项赛妥珠单抗针对HR+及HER2-的乳腺癌患者的I/II期的单臂试验。共54位至少二线治疗的乳腺癌患者参与了该临床试验。

　　临床结果显示，在54位参与临床的患者中，客观缓解率（ORR）达到了 31.5%，中位缓解持续时间为8.7个月，中位生存期为12个月。这个临床数据初步证实了赛妥珠单抗针对非三阴性乳腺癌患者的治疗潜力，我们期待在未来看到它的更多数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗(TRODELVY/SACITUZUMAB)治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性如何？

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