2021年05月29日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药索托拉西布（sotorasib,AMG 510），该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法,经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。索托拉西布基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据获得加速批准，针对该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。

　　值得一提的是，索托拉西布是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。全球每年新诊断220万肺癌病例，NSCLC约占84%。KRAS突变约占NSCLC突变的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，现在成为了一种“可成药”的靶点。

　　索托拉西布的活性药物成分为sotorasib,这是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂。2020年12月初，美国FDA授予了sotorasib突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。2021年1月底，sotorasib获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。

　　在批准索托拉西布的同时，FDA还批准了2款伴随诊断产品QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒（QIAGEN GmbH公司）和Guardant360 CDx（Guardant Health公司）。QIAGEN GmbH公司的产品检测肿瘤组织、Guardant Health公司的产品用于检测血浆样本，以确定索托拉西布是否适合患者治疗。如果在血浆样本中没有检测到突变，则应对患者肿瘤进行检测。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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