2021年6月第26届欧洲血液学协会年会(EHA)刚刚召开，公布了多项血液肿瘤关键研究结果。首个对比伊布替尼和新一代BTK抑制剂阿卡替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）疗效和安全性的Ⅲ期研究ELEVATE-RR结果重磅发布，显示出阿卡替尼和伊布替尼具有同等疗效，而不良反应发生率更低。因此，阿卡替尼有望成为CLL患者更优的治疗选择。

　　阿卡替尼是选择性更高的新一代BTK抑制剂，目前FDA获批用于R/R MCL以及初治和复发难治CLL/SLL的治疗。在ASCO和EHA上均口头报道了在复发难治高危CLL患者中阿卡替尼与伊布替尼头对头比较的ELEVATE-RR (ACE-CL-006)研究，以下是该研究的详细报道。这是一项全球多中心的随机、开放标签的非劣效Ⅲ期临床研究。该研究共入组533名伴有del(17p)或del(11q)高危因素的复发难治CLL/SLL患者，1:1随机接受阿卡替尼（n = 268）或 伊布替尼（n = 265）治疗。

　　中位随访40.9个月，两组的中位PFS均为38.4个月(HR = 1.00; 95% CI 0.79 ~ 1.27），达到IRC评估的PFS非劣效的主要研究终点。IRC评估的PFS在所有预设的亚组分析中均达到非劣效。次要研究终点，阿卡替尼组任意级别房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼（9.4% vs 16.0%; P = 0.023）；≥3级感染发生率（30.8% vs 30.0%）以及Richter转化发生率（3.8% vs 4.9%）相当。两组的中位OS均未达到（HR = 0.82; 95% CI 0.59 ~ 1.15）。

　　两组对比(阿卡替尼 vs 伊布替尼)，中位治疗持续时间分别是38.3（0.3 ~ 55.9）个月 vs 35.5 （0.2 ~ 57.7）个月，任意级别AE发生率97.7% vs 97.3%，≥3级AE发生率68.8% vs 74.9%。因AE导致的停药率分别是14.7% vs 21.3%。阿卡替尼相比 伊布替尼，在任意级别的高血压（HR = 0.34; 95% CI 0.21 ~ 0.54）、关节痛（HR = 0.61; 95% CI 0.41 ~ 0.90）、腹泻（HR = 0.61; 95% CI 0.46 ~ 0.80）、以及任意级别的出血（HR = 0.63; 95% CI 0.49 ~ 0.82）累积发生率更低。

　　在长达3.4年的随访后，该临床研究显示，经IRC评估的PFS 阿卡替尼非劣于伊布替尼。阿卡替尼的房颤/房扑、高血压发生率显著低于伊布替尼，因AE导致的停药率更低。其它常见AE如腹泻、关节痛和出血等发生率也低于伊布替尼。ELEVATE-RR研究证明，和伊布替尼相比，阿卡替尼疗效相当但安全性更好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿卡替尼/阿卡拉布替尼(ACALABRUTINIB)在套细胞淋巴瘤临床试验中的疗效

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