近日，FDA授予奥拉帕利一项补充新药申请(sNDA)优先审评资格，用于BRCA突变、高风险、HER2阴性早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者以前接受过新辅助治疗或辅助化疗。

　　该申请基于OlympiA3期试验(NCT02032823)的结果，该结果在2021年ASCO年会上提出，并同时发表在新英格兰医学杂志上。OlympiA研究是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，共招募了1836例携带种系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者，他们以1:1的比例随机接受每天两次300mg口服奥拉帕利（n=921）为期1年或安慰剂治疗（n=915）。此外，患者需要接受早期（II-III期）乳腺癌的治疗，并完成手术和化疗，无论是否接受放疗。纳入标准还要求患者具有疾病高复发风险，而那些先前接受过PARP抑制剂治疗的人没有资格参加。该研究的主要终点是无侵袭性疾病生存（iDFS），而次要终点包括远处无病生存(DDFS)、总生存(OS)、健康相关的生活质量和安全性。

　　结果表明：在中位随访2.5年后，接受奥拉帕利治疗的患者减少了42%iDFS（风险比[HR]=0.58；99.5%CI=0.41-0.82；P<.0001）。此外，研究人员们还注意到奥拉帕利和安慰剂之间的3年iDFS率差异为8.8%（95%CI=4.5%-13.0%；分层HR=0.58；99.5%CI=0.41-0.82；P<.0001）。DDFS降低了43%（HR=0.57；99.5%CI=0.39-0.83；P<.0001），奥拉帕利和安慰剂的3年DDFS率差异为7.1%（95%CI=3.0%-11.1%；分层HR=0.57；99.5%=0.39-0.83；P<.0001）。在中位随访2.5年时，接受奥拉帕尼与安慰剂的患者报告的死亡人数较少，两个研究队列之间的OS没有显著差异（HR=0.68；99%CI=0.44-1.05；P=.024）；此外，两组之间的3年OS率差异为3.7%（95%CI=0.3%-7.1%）。

　　就安全性而言，奥拉帕利组报告的不良反应(AE)与先前报告的结果一致。此外，奥拉帕利没有增加严重的AE,包括住院或其他癌症（如白血病）的发生。在接受奥拉帕尼治疗的患者中≥3级AE包括贫血(9%)、中性粒细胞减少(5%)、白细胞减少(3%)和疲劳(2%)。奥拉帕利组最常见的AE包括恶心(57%)、疲劳(40%)、贫血(23%)、呕吐(23%)和头痛(20%)；而安慰剂组最常见的AE是疲劳(27%)、恶心(23%)、头痛(17%)、腹泻(14%)和关节痛(12%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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