欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP,相当于美国的FDA） 支持批准PARP抑制剂他拉唑帕尼 (Talzenna) 用于HER2阴性、生殖系BRCA1 / 2突变局部晚期或转移性成人乳腺癌患者。

　　如果获得批准，该适应症将规定符合条件的局部晚期或转移性（HER2-、BRCA+）患者必须事先用蒽环类和/或紫杉烷药物新辅助/辅助治疗。此外，符合条件的HR阳性患者必须首先接受基于内分泌的治疗。欧盟委员会现在开始审查该药申请以获得最终批准决定。

　　基于国际开放标签III期EMBRACA试验的结果，其中他拉唑帕尼与BRCA阳性乳腺癌患者的化疗相比，使疾病进展或死亡的风险降低了46％。在该研究中，431名患有生殖系BRCA突变，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者以2：1的比例随机接受每日1 mg口服他拉唑帕尼（n = 287）或医生选择的化疗（n = 144），包括卡培他滨（44％的患者接受）、艾日布林（40％）、吉西他滨（10％）和长春瑞滨（7％）。

　　入组的患者要求：患者需要接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。此外，患者必须接受蒽环类和/或紫杉烷治疗，除非有禁忌症，否则应在新辅助，佐剂和/或转移性环境完成先前治疗。结果显示，在中位随访11.2个月时，他拉唑帕尼组的中位PFS为8.6个月，化疗组为5.6个月。接受他拉唑帕尼的患者中有15％有脑转移史，而化疗组为13.9％。在他拉唑帕尼治疗组中，37.6％的患者在12个月病情无进展（初诊为晚期乳腺癌），而化疗组为29.2％，他拉唑帕尼组高10%左右。PARP抑制剂的中位总生存期（22.3个月）比化疗组（19.5个月）高3个月。

　　他拉唑帕尼最常发生的4级AE包括贫血（1％），中性粒细胞减少（3％）和血小板减少（4％）。由于AEs引起的治疗中断分别发生在他拉唑帕尼和化疗组的5％和6％。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：他拉唑帕尼(TALAZOPARIB)治疗晚期前列腺癌的效果怎么样？

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