II期CAPTIVATE（PCYC-1142）研究探索了伊布替尼联合维奈克拉（I+V）方案一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的疗效和安全性。研究纳入年龄≤70岁的初治CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者接受3个周期的伊布替尼单药治疗，随后接受12个周期的I+V方案治疗（伊布替尼：每日口服420mg；维奈克拉：剂量递增至每日400mg）。研究的主要终点为完全缓解（CR）率，包括伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解（CRi）；次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、uMRD率（八色流式细胞术检测下＜10-4水平）、PFS、总生存期（OS）、肿瘤溶解综合征（TLS）风险降低、不良事件（AE）。

　　研究共入组159例患者（中位年龄60岁），17%的患者具有del(17p)/TP53突变、18%的患者具有del(11q)、19%的患者具有复杂核型、56%的患者IGHV未突变。147例（92%）完成了计划的伊布替尼治疗，149例（94%）患者完成了计划的维奈克拉治疗。中位随访时间27.9个月时（范围：0.8-33.2），固定疗程治疗队列中患者的CR率为55%（95%CI:48%-63%）。88例获得CR的患者中，78例（89%）患者获得持久性CR（持续时间≥1年）。1例患者获得CR后7个月死亡，9例患者由于随访时间未到1年无法评估疗效。研究中患者的ORR为96%，分别有77%和60%的患者获得外周血（PB）uMRD和骨髓（BM）uMRD.24个月PFS率为95%，24个月OS率为98%。具有del(17p)的患者疗效情况与总体患者基本相似，具有del(17p)/TP53突变的患者CR率为56%，uMRD率分别为81%（PB）和41%（BM），24个月PFS率为84%（95%CI:63%-94%）。

　　34例基线具有较高TLS风险的患者中，32例（94%）患者接受伊布替尼治疗后降至中低风险，同时研究中未发生TLS.研究中发生的AE主要为1-2级，最常见的3-4级AE为中性粒细胞减少症（33%）、高血压（6%）、中性粒细胞数量减少（5%）。4%的患者因AE停用伊布替尼，2%的患者因AE停用维奈克拉。

　　固定疗程的I+V无化疗方案可为初治CLL/SLL患者（包括具有高危细胞遗传学特征的患者）带来持久的深度缓解，研究中患者获得了较好的CR率、uMRD率、PFS、OS.I+V方案的安全性与两种药物的已知AE一致，未出现新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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