很长一段时间以来，除了非常强烈的化疗外，AML患者几乎没有其他治疗选择。日前，FDA批准了維奈妥拉联合阿扎胞苷，地西他滨或小剂量阿糖胞苷的治疗，这些药物可用于治疗某些新诊断为急性髓性白血病的患者。完全批准适用于75岁或75岁以上的成年人，或由于合并症而不能进行强化诱导化疗的成年人。

　　这个批准来自两项随机的3期试验VIALE-A和VIALE-C的数据，以及1b M14-358期研究和1/2期M14-387研究的更新数据支持了FDA的批准。VIALE-A试验纳入了431例不符合标准诱导疗法的AML患者。研究人员将286名患者分配给維奈妥拉加上azacitidine.其他145例患者接受安慰剂加阿扎胞苷。操作系统充当主要端点。中期分析结果显示，維奈妥拉-Azacitidine组的OS明显更长(中位值，分别为14.7个月和9.6个月; HR = 0.66; 95%CI,0.52-0.85)。

　　接受委内瑞拉-阿扎胞苷治疗的患者中，完全缓解的比例更高(37%比18%)。維奈妥拉-Azacitidine的中位反应持续时间为18个月，而安慰剂-Azacitidine的中位反应时间为13.4个月。在接受維奈妥拉-azacitidine治疗的患者中，最常见的严重不良事件包括高热性中性粒细胞减少(30%)，肺炎(22%)，败血症(不包括真菌，19%)和出血(6%)。

　　VIALE-C比较了維奈妥拉加小剂量阿糖胞苷(n = 143)和安慰剂加小剂量阿糖胞苷(n = 68)。该研究未能达到其通过Venetoclax显着改善OS的主要终点(中位7.2个月vs. 4.1个月; HR = 0.75; 95%CI,0.52-1.07)。但是，維奈妥拉组的完全缓解率(27%比7.4%)和完全缓解加部分血液学恢复的完全缓解率(47%比15%)更高。維奈妥拉加小剂量阿糖胞苷的完全缓解中位时间为11.1个月，而安慰剂加小剂量阿糖胞苷的平均缓解时间为8.3个月。

　　在接受委内瑞拉加小剂量阿糖胞苷治疗的患者中，最常见的不良反应是恶心(42%)。分配这种组合的患者中有65%经历了严重的不良事件，其中最常见的是肺炎(17%)，高热性中性粒细胞减少症(16%)和败血症(不包括真菌，为12%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  維奈妥拉  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/