2020年6月15日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 鲁比卡丁 (ZEPZELCA, Pharma Mar SA) 用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者。

　　PM1183-B-005-14试验（研究 B-005；NCT02454972）证明了鲁比卡丁 的疗效，这是一项多中心开放标签、多队列研究，招募了 105 名在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性 SCLC 患者。患者每 21 天接受一次 鲁比卡丁 3.2 mg/m2 静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是由研究者 使用 RECIST 1.1 和反应持续时间评估确定的总体反应率 (ORR)。在 105 名患者中，ORR 为 35%（95% CI:26%、45%），中位缓解持续时间为 5.3 个月（95% CI:4.1、6.4）。独立审查委员会的 ORR 为 30%（95% CI:22%、40%），中位缓解持续时间为 5.1 个月（95% CI:4.9、6.4）。

　　最常见的不良反应 (≥20%)，包括实验室化验异常，骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白降低、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。

　　WCLC口头报告OA11.04介绍了一项鲁比卡丁联合伊立替康的I-II期临床试验扩展研究，在21例既往接受过不超过2种化疗、ECOG PS 0-1晚期SCLC患者中，观察到鲁比卡丁与伊立替康的协同作用。治疗方案：鲁比卡丁 2mg/m2第1天+伊立替康75mg/m2第1天，自第8天开始每三周一次的预防性G-CSF给药。

　　21例患者中女性占比52%；中位年龄61岁(52-74岁)；ECOG PS 0/1分别占24%/76%；无化疗间期(CTFI)≥90天和<90天的患者分别占62%和38%；既往治疗线数1线占62%，2线占38%；既往接受免疫治疗者占19%；肝转移患者占48%；24%患者有中枢神经系统转移。研究结论：鲁比卡丁和伊立替康的联合方案在一线治疗失败SCLC患者中证明了疗效，在耐药患者(CTFI<90天)和三线治疗中也有显著的治疗活性。药物毒性是短暂、可控的，主要AE包括血液学异常、疲劳和腹泻。在SCLC患者中进一步研究这种联合疗法是有必要的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁(LURBINECTEDIN)是治疗小细胞肺癌的孤儿药？

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