恩杂鲁胺是一种口服小分子雄激素受体拮抗剂，可帮助机体克服对第一代非甾体类抗雄激素的获得性耐药性。恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，可改善去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期。对于转移性、雄激素敏感性前列腺癌患者，目前尚不清楚在睾酮抑制治疗（既往有或无多西他赛）中加入恩杂鲁胺，是否可改善患者的生存期。
在本项非盲、随机、3期试验中，患者接受睾酮抑制治疗加恩杂鲁胺（恩杂鲁胺组），或睾酮抑制治疗加标准非甾体类抗雄激素治疗（标准治疗组）。主要终点为总生存。次要终点为无进展生存（取决于前列腺特异性抗原（PSA）水平）、临床无进展生存和不良事件。共有1125例患者接受了随机分组，中位随访时间为34个月。恩杂鲁胺组中死亡病例为102例，标准治疗组为143例（风险比0.67；95%置信区间[CI]0.52-0.86；p=0.002）。采用Kaplan–Meier法进行评估发现，恩杂鲁胺组的3年总生存率为80%（共发生94例事件），标准治疗组为72%（共发生130例事件）。恩杂鲁胺组的PSA无进展生存结果也更好（分别有174例和333例事件；风险比0.39；p<0.001），临床无进展生存结果也更好（分别有167例和320例事件；风险比0.40；p<0.001）。恩杂鲁胺组因发生不良事件而终止治疗的患者比例比标准治疗组高（分别有33例和14例）。恩杂鲁胺组疲劳发生率更高，且有7例患者发生癫痫，而标准治疗组无患者发生癫痫。
对于接受睾酮抑制治疗的转移性、雄激素敏感性前列腺癌患者，与标准治疗相比，接受恩杂鲁胺可显著延长无进展生存期和总生存期。但是恩杂鲁胺组（特别是接受早期多西他赛的患者）的癫痫和其它毒性反应发生率更高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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