日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药阿卡替尼（acalabrutinib,阿卡替尼），该药是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL,包括小细胞淋巴瘤[SLL]）成人患者。
此次批准，基于ASCEND III期试验以及在日本患者中开展的一项I期试验的数据。结果显示，复发性或难治性CLL患者中，与医生选择的标准护理方案IdR（利妥昔单抗+idelalisib）或BR（利妥昔单抗+苯达莫司汀）相比，阿卡替尼单药治疗使无进展生存期（PFS）取得了统计学意义和临床意义的改善。
在ASCEND研究中，与IdR或BR方案相比，阿卡替尼将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时，阿卡替尼治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。中位随访16.1个月后，阿卡替尼单药治疗组的中位PFS尚未达到，而对照组为16.5个月。
阿卡替尼的安全性和耐受性与已确定的概况一致。ASCEND III期试验的最终结果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）在线会议上公布，并证明了阿卡替尼在CLL治疗中的长期（中位随访22个月）疗效和耐受性。
阿卡替尼于2017年10月获美国FDA加速批准上市，适应症包括：
（1）用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；
（2）用于治疗CLL或SLL成人患者。
2020年11月，阿卡替尼获得欧盟批准，一线和多线治疗CLL.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿卡替尼/阿卡拉布替尼可以治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病？
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