本妥昔单抗是一种靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），CD30在多种外周T细胞淋巴瘤（PTCL）细胞表面表达，包括sALCL.目前，本妥昔单抗在欧洲尚未批准一线治疗sALCL.

　　CHMP的积极审查意见，基于III期临床研究ECHELON-2的数据。这是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者（sALCL目标比例为75%±5%），评估了本妥昔单抗联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素[一种蒽环类药物]+长春新碱+强的松）的疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，与CHOP方案相比，本妥昔单抗+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善（中位PFS:48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6]；IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93]，p=0.0110），达到了研究的主要终点。此外，与CHOP方案相比，本妥昔单抗+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出统计学意义的显著改善（HR=0.66，p=0.0244），目前2个组中位OS均未达到。其他关键次要终点方面，本妥昔单抗+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS,完全缓解率（CRR:68% vs 56%，p=0.007），客观缓解率（ORR:83% vs 72%，p=0.003）。该研究中，本妥昔单抗+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性，并与本妥昔单抗和化疗组合方案已确立的安全性一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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