美国食品和药物管理局批准pembrolizumab（Keytruda，Merck）联合仑伐替尼（Lenvima，Eisai）用于治疗非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下接受先前的系统性治疗后出现疾病进展，并且不适合进行治愈性手术或放射。

　　FDA于2019年9月17日批准加速批准pembrolizumab与仑伐替尼用于晚期子宫内膜癌。研究309/KEYNOTE-775（NCT03517449）是一项多中心、开放标签、随机、主动对照的试验，需要证实这一加速批准的临床效益。

　　研究309/KEYNOTE-775招募了827名晚期子宫内膜癌患者，他们之前在任何情况下接受过至少一次基于铂类的化疗方案，包括新辅助治疗和辅助治疗。患者随机（1:1）接受彭博利珠单抗200毫克静脉注射，每3周一次，同时口服仑伐替尼20毫克，每天一次，或由研究者选择多柔比星或紫杉醇。主要的疗效结果指标是无进展生存期（PFS），由盲法独立中央审查（BICR）评估，以及总生存期（OS）。其他疗效结果指标包括客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR），也是由BICR评估的。

　　对于非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，接受pembrolizumab和仑伐替尼治疗组的患者中位PFS为6.6个月（95%CI：5.6，7.4），接受研究者选择的化疗组为3.8个月（95%CI：3.6，5.0）（HR0.60；95%CI：0.50，0.72；P<0.0001）。中位OS分别为17.4个月（95%CI：14.2，19.9）和12.0个月（95%CI：10.8，13.3）（HR 0.68；95%CI：0.56，0.84；P=0.0001）。ORR分别为30%（95%CI：26，36）和15%（95%CI：12，19）（P<0.0001）。中位DOR为9.2个月（1.6+，23.7+）和5.7个月（0.0+，24.2+）。

　　在pembrolizumab联合仑伐替尼的试验中，≥20%的患者报告的最常见的不良反应是甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼紊乱、恶心、食欲下降、呕吐、口腔炎、体重减轻、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血性事件、掌跖红肿、发音困难和皮疹。推荐用于子宫内膜癌的pembrolizumab剂量为每3周200毫克，或每6周400毫克，同时口服仑伐替尼 20毫克，每天一次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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