近日，基石药业与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼有了重大进展，中国国家药品监督管理局受理洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究，意味着ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的治疗有了新的希望。在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。

　　2020年全球最新癌症负担数据显示，中国约有 82 万新发肺癌患者，其中 85%为 NSCLC.大约2%- 3%的 NSCLC 患者是由 ROS1 基因重排致病，国内每年 ROS1基因重排患者规模在2万人左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。在肺癌精准治疗领域，ROS1 靶点的研发是一个巨大的突破。

　　遗憾的是，目前ROS1阳性NSCLC患者的治疗手段在全球范围内仍然非常有限，就中国市场而言，当前国内获批用于 ROS1 基因重排的治疗药物，仅辉瑞旗下的克唑替尼一款，市场存在巨大的未被满足的需求。

　　作为第三代 ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制剂，洛拉替尼可以为 ROS1 阳性晚期NSCLC 患者提供新的治疗选择。根据此前进行的 CROWN 研究，比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的 ALK阳性 NSCLC 一线治疗的疗效和安全性的头对头数据可发现，洛拉替尼在初治或克唑替尼治疗失败的 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者中，具有创新意义的是，针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。凭借其在 CROWN 研究的惊艳数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局批准，用于一线治疗经 FDA 批准的检测方法确认为 ALK 阳性转移性 NSCLC 成人患者。

　　辉瑞公司此前也已经在中国开展了洛拉替尼针对 ALK 阳性肺癌的多项临床研究，并于 2021 年 3 月递交 ALK 阳性晚期 NSCLC 的新药上市申请。洛拉替尼此次临床研究获得受理，使得洛拉替尼距离中国患者受益的日程更加临近。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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