奈拉替尼作为一种口服不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前已被证实用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗，可降低患者疾病复发风险，尤其是对于淋巴结阳性或者HR阳性的患者可取得突出疗效，因此奈拉替尼强化辅助治疗方案获得了国际、国内多项指南的推荐。

　　很大比例的早期乳腺癌患者对辅助治疗依从性不佳，从而导致更高的疾病复发和死亡率。奈拉替尼是口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂，Ⅲ期ExteNET研究显示，奈拉替尼作为HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗可以显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS）。ExteNET研究中，奈拉替尼治疗的中位持续时间是11.6个月，然而28%患者因不良事件（AE）早期（≤3个月）停药，大多是因为腹泻。之前分析表明完成计划治疗的患者可改善iDFS和无远处转移生存期（DDFS），而早期停药的患者结局较差。

　　本研究评估完成计划治疗的患者OS和其他结局（iDFS,DDFS），包括意向治疗（ITT）人群和复发高危亚组人群。ExteNET是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，Ⅰ~Ⅲ期HER2+乳腺癌患者接受局部治疗和曲妥珠单抗为基础的辅助治疗后，2年内随机接受奈拉替尼或安慰剂治疗。入组患者改为已完成曲妥珠单抗治疗1年内（≤1年）更高危的Ⅱ~Ⅲc期患者，并且新辅助治疗后未达到病理完全缓解（non-pCR）。

　　2840例患者随机入组，1631例（57%）为激素受体（HR）阳性，其中1334例（82%）在曲妥珠单抗治疗结束后1年内接受奈拉替尼治疗。354例（27%）HR+/≤1年患者接受了新辅助治疗，其中295例未达到pCR.结果显示，完成奈拉替尼治疗的患者，iDFS,DDFS和OS均优于安慰剂，而完成奈拉替尼1年强化辅助治疗的患者中，iDFS,DDFS和OS均优于所有随机患者。在中位随访8.0个月后的ITT人群中，完成治疗患者的OS HR从0.95降低至0.78，HR+/≤1年的人群中，完成治疗的患者OS HR从0.79降至0.49，HR+/≤1年non-pCR患者中，完成治疗的患者OS HR从0.47降至0.29.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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