美国食品和药物管理局授予维奈妥拉（VENCLEXTA,艾伯维公司和基因技术公司）常规批准，与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合治疗75岁或以上的成人新诊断的急性骨髓性白血病（AML），或有排除强化诱导化疗的合并症。Venetoclax最初于2018年11月被授予该适应症的加速批准。在以下两项随机、双盲、安慰剂对照试验中，AML患者的疗效得到证实。

　　在VIALE-A（NCT02993523）中，患者被随机分配接受维奈妥拉加阿扎胞苷（n=286）或安慰剂加阿扎胞苷（n=145）。疗效的确定是基于总生存期（OS）的改善。接受维奈妥拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月（95%CI:11.9，18.7），而接受安慰剂加阿扎胞苷的患者为9.6个月（95%CI:7.4，12.7）（HR 0.66；95%CI:0.52，0.85；P＜0.001）。接受维奈妥拉加azacitidine治疗的患者也显示出完全缓解（CR）率的提高。37%（95%CI:31%，43%），而18%（95%CI:12%，25%）。

　　在VIALE-C（NCT03069352）中，患者被随机分配接受维奈妥拉加LDAC（n=143）或安慰剂加LDAC（n=68）。疗效是基于CR率和CR持续时间。维奈妥拉加LDAC组的CR率为27%（95%CI:20%，35%），中位持续时间为11.1个月（95%CI:6.1，未达到），而接受安慰剂加LDAC的CR率为7.4%（95%CI:2.4%，16%），中位持续时间为8.3个月（95%CI:3.1，未达到）。Venetoclax加LDAC与安慰剂加LDAC相比，没有明显改善OS（HR 0.75；95% CI 0.52, 1.07；P=0.114）。

　　维奈妥拉与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的不良反应（在任何试验中≥30%）是恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少。发热性中性粒细胞减少症、疲劳、呕吐、水肿、热射病、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼疼痛、眩晕、咳嗽、口咽疼痛和低血压。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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