2018年11月26日，美国FDA批准拉罗替尼（larotrectinib,拜耳制药）上市，用于治疗携带NTRK基因融合且没有已知获得性耐药突变，转移性或手术切除可能导致严重的发病率，没有令人满意替代治疗方案或治疗后有进展的泛实体瘤成人和儿童患者。

　　2020年10月23日，美国FDA批准了基于NGS技术的 FoundationOne CDx（F1CDx,324基因）作为拉罗替尼（larotrectinib,拜耳制药）的伴随诊断，以鉴定肿瘤组织DNA检测为NTRK1/2/3基因融合适用于拉罗替尼治疗的泛实体瘤患者。此次获批，也证实了NGS或是NTRK的最佳检测方法，不仅可以检测NTRK基因融合，而且可以分析出已知获得性耐药突变的情况，可精准指导TRK抑制剂的临床应用。

　　拉罗替尼的获批，主要基于三个多中心，开放标签，单组临床试验的数据：LOXO-TRK-14001，SCOUT和NAVIGATE.在本地实验室中使用NGS或FISH检测方法前瞻性确定了NTRK基因融合阳性的状态。其中，三名NTRK基因融合的小儿纤维肉瘤患者，经FISH证实为ETV6易位（ETV6-NTRK融合）。根据RECIST 1.1，由独立审查委员会确定的主要疗效结果指标为总体缓解率（ORR）和持续缓解时间。

　　在三项试验中，对12种癌症类型共55名具有NTRK基因融合的不可切除或转移性实体瘤患者进行了疗效评估，ORR为75％（95％CI:61％，85％），包括22％的完全缓解和53％的部分缓解。截止数据分析时，尚未达到响应的中位持续时间。73％患者的反应持续时间为6个月或更长时间，63％的患者为9个月或更长时间，39％的患者为12个月或更长时间。

　　此次，F1CDx被批准作为拉罗替尼的伴随诊断，主要是基于拉罗替尼获批的三个多中心临床试验患者组织样本的回顾性检测。F1CDx证实具有NTRK基因融合阳性结果的患者可维持拉罗替尼的疗效。F1CDx是基于NGS的体外诊断设备，除可检测NTRK基因融合以外，还能够检测其他多种基因突变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：拉克替尼/拉罗替尼(LAROTRECTINIB)在儿童肿瘤中的临床研究结果

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